STEMI 中 autoRIC 设备的现场实施 (FIRST)
2019年10月1日 更新者：Dr. Sheldon Cheskes、William Osler Health System
这是一项治疗策略的“前后”观察性研究，用于在接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前使用远程缺血调节 (RIC) 治疗确诊 ST 段心肌梗死 (STEMI) 的患者。 RIC 是通过气动袖带的充气/放气来有目的地应用短暂的、间歇性的肢体闭塞循环。 autoRIC 装置是一种自动 RIC 输送装置（autoRIC® 装置；CellAegis Devices Inc, Toronto, ON），已获得加拿大卫生部的批准，可在医疗保健专业人员的指导下使用。 Peel 和 Halton 地区急救服务的护理人员以及布兰普顿市民医院和密西沙加医院急诊科 (ED) 的工作人员将使用 autoRIC 治疗患有 STEMI 的患者，研究数据将从现有的患者记录中收集。
“之前”组将包括多达 900 名在服务和医院实施 autoRIC 之前接受过治疗的患者。 这些患者可能患有 STEMI 并接受了 PCI，但没有接受 autoRIC 装置。 “之后”组将包括多达 900 名符合条件的患者，他们在服务和医院实施后在两个参与站点接受了 autoRIC 设备的 RIC 治疗。
主要分析将比较在实施此 RIC 策略之前和实施之后的时间段内接受完整直接 PCI 治疗 STEMI 的合格患者的短期和长期结果。 此外，将进行健康经济学分析以确定在 PCI 前治疗 RIC 的 STEMI 患者的治疗策略的成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1622
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 在院前环境中被皮尔地区护理人员服务或 Halton 紧急医疗服务的护理人员诊断为 STEMI 的患者，并被运送到 Brampton Civic Hospital 或 Trillium Health Partners 的 PCI 实验室；
- 在这两个设施中的任何一个的 ED 中诊断为 STEMI 的预约患者。
排除标准：
- 左束支阻滞；
- 双臂淋巴水肿
- PICC 线在任一只手臂上
- 房室瘘管或双臂未触及脉搏；
- 患者有已知的出血性疾病或已知的左臂血流异常；
- 患者有周围神经损伤、神经供应异常、周围神经病变或接受治疗的肢体（左臂）已有外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：“之前”组
在实施 RIC 方案之前因 STEMI 接受直接 PCI 的患者。
这些患者在 PCI 前未接受 autoRIC 设备治疗。
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实验性的：“之后”组
在实施 RIC 方案后因 STEMI 接受直接 PCI 的患者。
这些患者在 PCI 前接受了 autoRIC 设备治疗。
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AutoRIC设备的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天 MACCE
大体时间：PCI 后 90 天内
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住院期间和 PCI 后 90 天内的主要心血管和脑血管不良事件 (MACCE)。
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PCI 后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30、60 和 180 天 MACCE
大体时间：入院后 30、60 和 180 天内
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入院后 30、60 和 180 天内的 MACCE
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入院后 30、60 和 180 天内
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视距
大体时间：从入院到出院的时间，最长入院180天
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指数住院住院时间 (LOS)
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从入院到出院的时间，最长入院180天
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心血管相关死亡
大体时间：从入院到出院的时间，最长入院180天
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死于心血管相关事件
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从入院到出院的时间，最长入院180天
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30、60 和 180 天心血管相关再入院
大体时间：指数住院后 30、60 和 180 天
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由于心血管事件，在指数住院后 30、60 和 180 天内再次入院。
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指数住院后 30、60 和 180 天
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梗塞面积
大体时间：从入院到出院的时间，最长入院180天
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入院时通过峰值肌钙蛋白水平测量的梗塞面积
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从入院到出院的时间，最长入院180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月26日
研究完成 (实际的)
2019年7月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
autoRIC的临床试验
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Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes Center完全的
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Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern Denmark完全的
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School未知
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完全的
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Unity Health TorontoDefence Research and Development Canada完全的
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research Funding完全的