Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feltimplementering af autoRIC-enheden i STEMI (FIRST)

1. oktober 2019 opdateret af: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Dette er et "før og efter" observationsstudie af en terapeutisk strategi til behandling af patienter med bekræftet ST-segment myokardieinfarkt (STEMI) med fjern iskæmisk konditionering (RIC), før de gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). RIC er den målrettede anvendelse af korte, intermitterende cyklusser af lemmerokklusion ved oppustning/deflation af en pneumatisk manchet. autoRIC-enheden er en automatisk RIC-leveringsenhed (autoRIC®-enheden; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON), som har modtaget tilladelse fra Health Canada til denne brug under ledelse af en sundhedspersonale. Paramedicinere i de regionale nødtjenester i Peel og Halton og personalet på Emergency Department (ED) på Brampton Civic Hospital og Mississauga Hospital vil behandle patienter, der oplever STEMI, med autoRIC, og undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra eksisterende patientjournaler.

'Før'-gruppen vil omfatte op til 900 patienter, der blev behandlet før autoRIC-implementering i tjenester og hospitaler. Disse patienter ville have haft en STEMI og gennemgået PCI, men modtog ikke autoRIC-enheden. 'Efter'-gruppen vil omfatte op til 900 kvalificerede patienter, som har fået RIC-behandling med autoRIC-enheden på de to deltagende steder efter implementering i tjenesterne og hospitalerne.

De primære analyser vil sammenligne de kortsigtede og langsigtede resultater af kvalificerede patienter, som har modtaget afsluttet primær PCI for STEMI i tidsperioden før implementeringen og efter implementeringen af ​​denne RIC-strategi. Derudover vil der blive udført en sundhedsøkonomisk analyse for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​den terapeutiske strategi til behandling af STEMI-patienter med RIC før PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1622

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • patienter diagnosticeret med STEMI i det præhospitale miljø af paramedicinere fra Peel Regional Paramedic Services eller Halton Emergency Medical Service og transporteret til PCI-laboratoriet på Brampton Civic Hospital eller Trillium Health Partners;
  • walk-in patienter diagnosticeret med STEMI i ED på en af ​​disse to faciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • venstre bundt grenblok;
  • Lymfødem på begge arme
  • PICC Line på begge arme
  • AV fistel eller ingen følbar puls på begge arme;
  • patienten har en kendt blødningsforstyrrelse eller kendt abnormitet i blodgennemstrømningen til venstre arm;
  • patienten har perifer nerveskade, unormal nerveforsyning, perifer neuropati eller allerede eksisterende traumatisk skade på det lem, der skal behandles (venstre arm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 'Før' gruppe
Patienter, der gennemgik primær PCI for STEMI før implementering af RIC-protokollen. Disse patienter blev ikke behandlet med autoRIC-enheden før PCI.
EKSPERIMENTEL: 'Efter' gruppe
Patienter, der gennemgik primær PCI for STEMI efter implementering af RIC-protokollen. Disse patienter blev behandlet med autoRIC-enheden før PCI.
Enhed: autoRIC
Anvendelse af autoRIC-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages MACCE
Tidsramme: Inden for 90 dage efter PCI
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) på hospitalet og inden for 90 dage efter PCI.
Inden for 90 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30, 60 og 180 dages MACCE
Tidsramme: Inden for 30, 60 og 180 dage efter indlæggelsen
MACCE inden for 30, 60 og 180 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30, 60 og 180 dage efter indlæggelsen
LOS
Tidsramme: Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 180 dages indlæggelse
Indeks indlæggelseslængde (LOS)
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 180 dages indlæggelse
Kardiovaskulær-relateret død
Tidsramme: Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 180 dages indlæggelse
Dødsfald på grund af kardiovaskulære hændelser
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 180 dages indlæggelse
30, 60 og 180 dages kardiovaskulær-relateret genindlæggelse
Tidsramme: 30, 60 og 180 dage efter indeksindlæggelse
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30, 60 og 180 dage efter indeksindlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser.
30, 60 og 180 dage efter indeksindlæggelse
Infarkt størrelse
Tidsramme: Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 180 dages indlæggelse
Størrelse af infarkt målt ved det maksimale troponinniveau under indlæggelse af indekshændelse
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 180 dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Osler Health System

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Peel Regional Paramedic Service
Halton Region Paramedic Services
Trillium Health Centre
CellAegis US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med autoRIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner