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Implementazione sul campo del dispositivo autoRIC in STEMI (FIRST)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Questo è uno studio osservazionale "prima e dopo" di una strategia terapeutica per il trattamento di pazienti con infarto del miocardio del segmento ST confermato (STEMI) con condizionamento ischemico remoto (RIC) prima di sottoporsi a intervento coronarico percutaneo primario (PCI). RIC è l'applicazione mirata di cicli brevi e intermittenti di occlusione dell'arto mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un bracciale pneumatico. Il dispositivo autoRIC è un dispositivo di erogazione automatica di RIC (il dispositivo autoRIC®; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) che ha ricevuto l'autorizzazione da Health Canada per questo uso sotto la direzione di un operatore sanitario. I paramedici dei servizi di emergenza regionali di Peel e Halton e il personale del dipartimento di emergenza (DE) del Brampton Civic Hospital e del Mississauga Hospital cureranno i pazienti affetti da STEMI con autoRIC e i dati dello studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti.

Il gruppo "prima" includerà fino a 900 pazienti che sono stati trattati prima dell'implementazione di autoRIC nei servizi e negli ospedali. Questi pazienti avrebbero avuto uno STEMI e sarebbero stati sottoposti a PCI, ma non hanno ricevuto il dispositivo autoRIC. Il gruppo "dopo" includerà fino a 900 pazienti idonei che hanno ricevuto un trattamento RIC con il dispositivo autoRIC nei due siti partecipanti dopo l'implementazione nei servizi e negli ospedali.

Le analisi primarie confronteranno i risultati a breve ea lungo termine dei pazienti idonei che hanno ricevuto PCI primario completato per STEMI nel periodo di tempo prima dell'implementazione e dopo l'implementazione di questa strategia RIC. Inoltre, verrà condotta un'analisi economica sanitaria per determinare il rapporto costo-efficacia della strategia terapeutica per trattare i pazienti STEMI con RIC prima del PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre;
  • pazienti con diagnosi di STEMI nell'ambiente preospedaliero dai paramedici di risposta dei servizi paramedici regionali di Peel o del servizio medico di emergenza di Halton e trasportati al laboratorio PCI del Brampton Civic Hospital o Trillium Health Partners;
  • pazienti walk-in con diagnosi di STEMI nel PS di una di queste due strutture.

Criteri di esclusione:

  • blocco di branca sinistro;
  • Linfedema su entrambi i bracci
  • Linea PICC su entrambi i bracci
  • Fistola AV o nessun polso palpabile su entrambi i bracci;
  • il paziente ha un disturbo emorragico noto o un'anomalia nota del flusso sanguigno al braccio sinistro;
  • il paziente ha una lesione del nervo periferico, un'irrorazione nervosa anormale, una neuropatia periferica o una lesione traumatica preesistente all'arto da trattare (braccio sinistro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo "Prima".
Pazienti sottoposti a PCI primaria per STEMI prima dell'implementazione del protocollo RIC. Questi pazienti non sono stati trattati con il dispositivo autoRIC prima del PCI.
SPERIMENTALE: Gruppo "Dopo".
Pazienti sottoposti a PCI primaria per STEMI dopo l'implementazione del protocollo RIC. Questi pazienti sono stati trattati con il dispositivo autoRIC prima del PCI.
Dispositivo: autoRIC
Applicazione del dispositivo autoRIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal PCI
Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) in ospedale ed entro 90 giorni dal PCI.
Entro 90 giorni dal PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE 30, 60 e 180 giorni
Lasso di tempo: Entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero
MACCE entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero
Entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero
LOS
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Indice durata degenza ospedaliera (LOS)
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Morte per eventi cardiovascolari
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Riammissione cardiovascolare a 30, 60 e 180 giorni
Lasso di tempo: 30, 60 e 180 giorni dopo il ricovero indice
Riammissione ospedaliera entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero indice, a causa di eventi cardiovascolari.
30, 60 e 180 giorni dopo il ricovero indice
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Dimensione dell'infarto misurata dal livello di troponina di picco durante l'ammissione all'evento indice
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Osler Health System

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Peel Regional Paramedic Service
Halton Region Paramedic Services
Trillium Health Centre
CellAegis US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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