Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veldimplementatie van het autoRIC-apparaat in STEMI (FIRST)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Dit is een "voor en na" observationele studie van een therapeutische strategie om patiënten met een bevestigd ST-segment myocardinfarct (STEMI) te behandelen met remote ischemische conditionering (RIC) voordat ze een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. RIC is de doelgerichte toepassing van korte, intermitterende cycli van occlusie van ledematen door opblazen/leeglopen van een pneumatische manchet. Het autoRIC-apparaat is een automatisch RIC-toedieningsapparaat (het autoRIC®-apparaat; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) dat toestemming heeft gekregen van Health Canada voor dit gebruik onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Paramedici van de regionale hulpdiensten van Peel en Halton en het personeel van de spoedeisende hulp (ED) van het Brampton Civic Hospital en het Mississauga Hospital zullen patiënten met STEMI behandelen met autoRIC, en onderzoeksgegevens zullen worden verzameld uit bestaande patiëntendossiers.

De 'voor'-groep zal tot 900 patiënten omvatten die werden behandeld vóór de implementatie van autoRIC in de diensten en ziekenhuizen. Deze patiënten zouden een STEMI hebben gehad en PCI hebben ondergaan, maar hebben het autoRIC-apparaat niet ontvangen. De 'na'-groep zal tot 900 in aanmerking komende patiënten omvatten die een RIC-behandeling hebben ondergaan met het autoRIC-apparaat op de twee deelnemende locaties na implementatie in de diensten en ziekenhuizen.

De primaire analyses zullen de korte- en langetermijnresultaten vergelijken van in aanmerking komende patiënten die een primaire PCI voor STEMI hebben ontvangen in de periode vóór de implementatie en na de implementatie van deze RIC-strategie. Daarnaast zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit te bepalen van de therapeutische strategie om STEMI-patiënten met RIC voorafgaand aan PCI te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1622

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • patiënten bij wie STEMI is vastgesteld in de preklinische omgeving door paramedici van Peel Regional Paramedic Services of Halton Emergency Medical Service te reageren en naar het PCI-laboratorium van het Brampton Civic Hospital of Trillium Health Partners te vervoeren;
  • walk-in-patiënten met de diagnose STEMI op de SEH van een van deze twee faciliteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • linker bundeltakblok;
  • Lymfoedeem aan beide armen
  • PICC-lijn op beide armen
  • AV-fistel of geen voelbare pols aan beide armen;
  • patiënt heeft een bekende bloedingsstoornis of een bekende afwijking van de bloedstroom naar de linkerarm;
  • patiënt heeft perifere zenuwbeschadiging, abnormale zenuwtoevoer, perifere neuropathie of reeds bestaand traumatisch letsel aan de te behandelen ledemaat (linkerarm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep 'Voor'
Patiënten die primaire PCI voor STEMI ondergingen voorafgaand aan implementatie van het RIC-protol. Deze patiënten werden voorafgaand aan PCI niet behandeld met het autoRIC-apparaat.
EXPERIMENTEEL: 'Na' groep
Patiënten die primaire PCI voor STEMI ondergingen na implementatie van het RIC-protocol. Deze patiënten werden voorafgaand aan PCI behandeld met het autoRIC-apparaat.
Apparaat: autoRIC
Toepassing van het autoRIC-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen MACCE
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na PCI
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) in het ziekenhuis en binnen 90 dagen na PCI.
Binnen 90 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30, 60 en 180 dagen MACCE
Tijdsspanne: Binnen 30, 60 en 180 dagen na opname
MACCE binnen 30, 60 en 180 dagen na ziekenhuisopname
Binnen 30, 60 en 180 dagen na opname
LOS
Tijdsspanne: Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 opnamedagen
Index hospitalisatieduur (LOS)
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 opnamedagen
Cardiovasculair gerelateerde dood
Tijdsspanne: Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 opnamedagen
Overlijden als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 opnamedagen
30, 60 en 180 dagen cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: 30, 60 en 180 dagen na index ziekenhuisopname
Heropname in het ziekenhuis binnen 30, 60 en 180 dagen na opname in het ziekenhuis vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen.
30, 60 en 180 dagen na index ziekenhuisopname
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 opnamedagen
Grootte van het infarct zoals gemeten aan de hand van het hoogste troponinegehalte tijdens de opname van het indexgebeurtenis
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 opnamedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Osler Health System

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Peel Regional Paramedic Service
Halton Region Paramedic Services
Trillium Health Centre
CellAegis US, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op autoRIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren