Implementación de Campo del Dispositivo autoRIC en STEMI (FIRST)
Este es un estudio observacional de "antes y después" de una estrategia terapéutica para tratar pacientes con infarto de miocardio del segmento ST (STEMI) confirmado con condicionamiento isquémico remoto (RIC) antes de someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. RIC es la aplicación intencionada de ciclos breves e intermitentes de oclusión de extremidades mediante el inflado/desinflado de un manguito neumático. El dispositivo autoRIC es un dispositivo de administración automática de RIC (el dispositivo autoRIC®; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) que ha recibido autorización de Health Canada para este uso bajo la dirección de un profesional de la salud. Los paramédicos de los servicios de emergencia regionales de Peel y Halton y el personal del departamento de emergencias (ED) de Brampton Civic Hospital y Mississauga Hospital tratarán a los pacientes que experimenten STEMI con autoRIC, y los datos del estudio se recopilarán de los registros de pacientes existentes.
El grupo 'antes' incluirá hasta 900 pacientes que fueron tratados antes de la implementación de autoRIC en los servicios y hospitales. Estos pacientes habrían tenido un STEMI y se habrían sometido a PCI, pero no recibieron el dispositivo autoRIC. El grupo 'después' incluirá hasta 900 pacientes elegibles que hayan recibido tratamiento RIC con el dispositivo autoRIC en los dos sitios participantes luego de la implementación en los servicios y hospitales.
Los análisis primarios compararán los resultados a corto y largo plazo de los pacientes elegibles que hayan recibido PCI primaria completa para STEMI en el período de tiempo antes de la implementación y después de la implementación de esta estrategia RIC. Además, se realizará un análisis económico sanitario para determinar la rentabilidad de la estrategia terapéutica para el tratamiento de pacientes con IAMCEST con RIC previo a la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores;
- pacientes diagnosticados con STEMI en el entorno prehospitalario por paramédicos de respuesta de Peel Regional Paramedic Services o Halton Emergency Medical Service y transportados al laboratorio PCI de Brampton Civic Hospital o Trillium Health Partners;
- pacientes sin cita previa diagnosticados con STEMI en el servicio de urgencias de cualquiera de estas dos instalaciones.
Criterio de exclusión:
- bloqueo de rama izquierda;
- Linfedema en cualquiera de los brazos
- Línea PICC en cualquiera de los brazos
- Fístula AV o pulso no palpable en cualquiera de los brazos;
- el paciente tiene un trastorno hemorrágico conocido o una anomalía conocida del flujo sanguíneo en el brazo izquierdo;
- el paciente tiene lesión del nervio periférico, suministro nervioso anormal, neuropatía periférica o lesión traumática preexistente en la extremidad a tratar (brazo izquierdo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 'Antes'
Pacientes que se sometieron a ICP primaria por IAMCEST antes de la implementación del protocolo RIC.
Estos pacientes no fueron tratados con el dispositivo autoRIC antes de la ICP.
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EXPERIMENTAL: Grupo 'después'
Pacientes que se sometieron a ICP primaria por IAMCEST después de la implementación del protocolo RIC.
Estos pacientes fueron tratados con el dispositivo autoRIC antes de la PCI.
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Aplicación del dispositivo autoRIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE de 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de PCI
|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en el hospital y dentro de los 90 días posteriores a la PCI.
|
Dentro de los 90 días de PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACCE de 30, 60 y 180 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30, 60 y 180 días de la admisión
|
MACCE dentro de los 30, 60 y 180 días posteriores al ingreso hospitalario
|
Dentro de los 30, 60 y 180 días de la admisión
|
|
LOS
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días de ingreso
|
Índice de duración de la hospitalización (LOS)
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días de ingreso
|
|
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días de ingreso
|
Muerte por eventos cardiovasculares relacionados
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días de ingreso
|
|
Readmisión relacionada con enfermedades cardiovasculares a los 30, 60 y 180 días
Periodo de tiempo: 30, 60 y 180 días después de la hospitalización índice
|
Reingreso hospitalario dentro de los 30, 60 y 180 días de la hospitalización índice, debido a eventos cardiovasculares.
|
30, 60 y 180 días después de la hospitalización índice
|
|
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días de ingreso
|
Tamaño del infarto medido por el nivel máximo de troponina durante la admisión del evento índice
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días de ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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