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Mise en œuvre sur le terrain du dispositif autoRIC dans STEMI (FIRST)

1 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Il s'agit d'une étude observationnelle "avant et après" d'une stratégie thérapeutique pour traiter les patients atteints d'infarctus du myocarde du segment ST confirmé (STEMI) avec conditionnement ischémique à distance (RIC) avant de subir une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Le RIC est l'application ciblée de cycles brefs et intermittents d'occlusion des membres par gonflage/dégonflage d'un brassard pneumatique. Le dispositif autoRIC est un dispositif d'administration automatique de RIC (le dispositif autoRIC® ; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) qui a reçu l'autorisation de Santé Canada pour cette utilisation sous la direction d'un professionnel de la santé. Les ambulanciers paramédicaux des services d'urgence régionaux de Peel et de Halton et le personnel des services d'urgence (SU) de l'hôpital Brampton Civic et de l'hôpital Mississauga traiteront les patients souffrant d'un STEMI avec autoRIC, et les données de l'étude seront recueillies à partir des dossiers des patients existants.

Le groupe « avant » comprendra jusqu'à 900 patients qui ont été traités avant la mise en œuvre d'autoRIC dans les services et les hôpitaux. Ces patients auraient subi un STEMI et une ICP, mais n'ont pas reçu le dispositif autoRIC. Le groupe « après » comprendra jusqu'à 900 patients éligibles qui ont reçu un traitement RIC avec le dispositif autoRIC sur les deux sites participants après la mise en œuvre dans les services et les hôpitaux.

Les analyses primaires compareront les résultats à court et à long terme des patients éligibles qui ont reçu une ICP primaire complète pour STEMI dans la période précédant la mise en œuvre et après la mise en œuvre de cette stratégie RIC. De plus, une analyse économique de la santé sera menée pour déterminer le rapport coût-efficacité de la stratégie thérapeutique pour traiter les patients STEMI avec RIC avant l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1622

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus;
  • les patients diagnostiqués avec STEMI dans l'environnement préhospitalier par les ambulanciers paramédicaux des services paramédicaux régionaux de Peel ou du service médical d'urgence de Halton et transportés au laboratoire PCI de l'hôpital civique de Brampton ou des partenaires de santé Trillium ;
  • patients sans rendez-vous ayant reçu un diagnostic de STEMI à l'urgence de l'un ou l'autre de ces deux établissements.

Critère d'exclusion:

  • bloc de branche gauche ;
  • Lymphœdème sur chaque bras
  • Ligne PICC sur chaque bras
  • Fistule AV ou pas de pouls palpable sur l'un ou l'autre bras ;
  • le patient présente un trouble hémorragique connu ou une anomalie connue du flux sanguin vers le bras gauche ;
  • le patient présente une lésion nerveuse périphérique, un apport nerveux anormal, une neuropathie périphérique ou une lésion traumatique préexistante du membre à traiter (bras gauche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe "Avant"
Patients ayant subi une ICP primaire pour STEMI avant la mise en œuvre du protocole RIC. Ces patients n'ont pas été traités avec le dispositif autoRIC avant l'ICP.
EXPÉRIMENTAL: Groupe "Après"
Patients ayant subi une ICP primaire pour STEMI après la mise en œuvre du protocole RIC. Ces patients ont été traités avec le dispositif autoRIC avant l'ICP.
Dispositif: autoRIC
Application du dispositif autoRIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE de 90 jours
Délai: Dans les 90 jours suivant la PCI
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à l'hôpital et dans les 90 jours suivant l'ICP.
Dans les 90 jours suivant la PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE 30, 60 et 180 jours
Délai: Dans les 30, 60 et 180 jours suivant l'admission
MACCE dans les 30, 60 et 180 jours après l'admission à l'hôpital
Dans les 30, 60 et 180 jours suivant l'admission
LDV
Délai: Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 180 jours après l'admission
Indice d'hospitalisation de la durée du séjour (DMS)
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 180 jours après l'admission
Décès d'origine cardiovasculaire
Délai: Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 180 jours après l'admission
Décès dû à des événements cardiovasculaires
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 180 jours après l'admission
Réadmission à 30, 60 et 180 jours pour cause cardiovasculaire
Délai: 30, 60 et 180 jours après l'hospitalisation index
Réadmission à l'hôpital dans les 30, 60 et 180 jours suivant l'hospitalisation initiale, en raison d'événements cardiovasculaires.
30, 60 et 180 jours après l'hospitalisation index
Taille de l'infarctus
Délai: Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 180 jours après l'admission
Taille de l'infarctus mesurée par le niveau maximal de troponine lors de l'admission à l'événement index
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 180 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Osler Health System

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Peel Regional Paramedic Service
Halton Region Paramedic Services
Trillium Health Centre
CellAegis US, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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