Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fältimplementering av autoRIC-enheten i STEMI (FIRST)

1 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Detta är en "före och efter" observationsstudie av en terapeutisk strategi för att behandla patienter med bekräftad ST-segment myokardinfarkt (STEMI) med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) innan de genomgår primär perkutan koronar intervention (PCI). RIC är den målmedvetna tillämpningen av korta, intermittenta cykler av extremitetsocklusion genom uppblåsning/tömning av en pneumatisk manschett. AutoRIC-enheten är en automatisk RIC-leveransenhet (autoRIC®-enheten; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) som har fått tillstånd från Health Canada för denna användning under ledning av en sjukvårdspersonal. Ambulanspersonal i Peel och Haltons regionala räddningstjänst och personalen på akutavdelningen (ED) vid Brampton Civic Hospital och Mississauga Hospital kommer att behandla patienter som upplever STEMI med autoRIC, och studiedata kommer att samlas in från befintliga patientjournaler.

"Före"-gruppen kommer att inkludera upp till 900 patienter som behandlades innan autoRIC implementerades i tjänsterna och på sjukhusen. Dessa patienter skulle ha haft en STEMI och genomgått PCI, men inte fått autoRIC-enheten. Efter-gruppen kommer att omfatta upp till 900 berättigade patienter som har fått RIC-behandling med autoRIC-enheten på de två deltagande platserna efter implementering i tjänsterna och sjukhusen.

De primära analyserna kommer att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av kvalificerade patienter som har fått avslutad primär PCI för STEMI under tidsperioden före implementeringen och efter implementeringen av denna RIC-strategi. Dessutom kommer en hälsoekonomisk analys att genomföras för att fastställa kostnadseffektiviteten för den terapeutiska strategin för att behandla STEMI-patienter med RIC före PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1622

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre;
  • patienter som diagnostiserats med STEMI i den prehospitala miljön av sjukvårdare från Peel Regional Paramedic Services eller Halton Emergency Medical Service och transporteras till PCI-laboratoriet på Brampton Civic Hospital eller Trillium Health Partners;
  • ingångspatienter som diagnostiserats med STEMI i ED i någon av dessa två anläggningar.

Exklusions kriterier:

  • vänster bunt grenblock;
  • Lymfödem på båda armarna
  • PICC Line på endera armen
  • AV-fistel eller ingen palpabel puls på någon av armen;
  • patienten har en känd blödningsrubbning eller känd abnormitet i blodflödet till vänster arm;
  • patienten har en perifer nervskada, onormal nervtillförsel, perifer neuropati eller redan existerande traumatisk skada på den extremitet som ska behandlas (vänster arm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 'Före'-gruppen
Patienter som genomgick primär PCI för STEMI före implementeringen av RIC-protokollet. Dessa patienter behandlades inte med autoRIC-enheten före PCI.
EXPERIMENTELL: "Efter"-gruppen
Patienter som genomgick primär PCI för STEMI efter implementering av RIC-protokollet. Dessa patienter behandlades med autoRIC-enheten före PCI.
Applicering av autoRIC-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars MACCE
Tidsram: Inom 90 dagar efter PCI
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) på sjukhus och inom 90 dagar efter PCI.
Inom 90 dagar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30, 60 och 180 dagars MACCE
Tidsram: Inom 30, 60 och 180 dagar efter intagningen
MACCE inom 30, 60 och 180 dagar efter sjukhusinläggning
Inom 30, 60 och 180 dagar efter intagningen
LOS
Tidsram: Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
Indexera sjukhusvistelselängd (LOS)
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
Kardiovaskulär död
Tidsram: Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
Död på grund av kardiovaskulära händelser
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
30, 60 och 180 dagar kardiovaskulär återinläggning
Tidsram: 30, 60 och 180 dagar efter index sjukhusvistelse
Återinläggning på sjukhus inom 30, 60 och 180 dagar efter index sjukhusvistelse, på grund av kardiovaskulära händelser.
30, 60 och 180 dagar efter index sjukhusvistelse
Infarktstorlek
Tidsram: Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
Storleken på infarkten mätt som toppnivå av troponin under indexhändelseintagning
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på autoRIC

Prenumerera