- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265067
Fältimplementering av autoRIC-enheten i STEMI (FIRST)
Detta är en "före och efter" observationsstudie av en terapeutisk strategi för att behandla patienter med bekräftad ST-segment myokardinfarkt (STEMI) med avlägsna ischemisk konditionering (RIC) innan de genomgår primär perkutan koronar intervention (PCI). RIC är den målmedvetna tillämpningen av korta, intermittenta cykler av extremitetsocklusion genom uppblåsning/tömning av en pneumatisk manschett. AutoRIC-enheten är en automatisk RIC-leveransenhet (autoRIC®-enheten; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) som har fått tillstånd från Health Canada för denna användning under ledning av en sjukvårdspersonal. Ambulanspersonal i Peel och Haltons regionala räddningstjänst och personalen på akutavdelningen (ED) vid Brampton Civic Hospital och Mississauga Hospital kommer att behandla patienter som upplever STEMI med autoRIC, och studiedata kommer att samlas in från befintliga patientjournaler.
"Före"-gruppen kommer att inkludera upp till 900 patienter som behandlades innan autoRIC implementerades i tjänsterna och på sjukhusen. Dessa patienter skulle ha haft en STEMI och genomgått PCI, men inte fått autoRIC-enheten. Efter-gruppen kommer att omfatta upp till 900 berättigade patienter som har fått RIC-behandling med autoRIC-enheten på de två deltagande platserna efter implementering i tjänsterna och sjukhusen.
De primära analyserna kommer att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av kvalificerade patienter som har fått avslutad primär PCI för STEMI under tidsperioden före implementeringen och efter implementeringen av denna RIC-strategi. Dessutom kommer en hälsoekonomisk analys att genomföras för att fastställa kostnadseffektiviteten för den terapeutiska strategin för att behandla STEMI-patienter med RIC före PCI.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- The Mississauga Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre;
- patienter som diagnostiserats med STEMI i den prehospitala miljön av sjukvårdare från Peel Regional Paramedic Services eller Halton Emergency Medical Service och transporteras till PCI-laboratoriet på Brampton Civic Hospital eller Trillium Health Partners;
- ingångspatienter som diagnostiserats med STEMI i ED i någon av dessa två anläggningar.
Exklusions kriterier:
- vänster bunt grenblock;
- Lymfödem på båda armarna
- PICC Line på endera armen
- AV-fistel eller ingen palpabel puls på någon av armen;
- patienten har en känd blödningsrubbning eller känd abnormitet i blodflödet till vänster arm;
- patienten har en perifer nervskada, onormal nervtillförsel, perifer neuropati eller redan existerande traumatisk skada på den extremitet som ska behandlas (vänster arm).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 'Före'-gruppen
Patienter som genomgick primär PCI för STEMI före implementeringen av RIC-protokollet.
Dessa patienter behandlades inte med autoRIC-enheten före PCI.
|
|
|
EXPERIMENTELL: "Efter"-gruppen
Patienter som genomgick primär PCI för STEMI efter implementering av RIC-protokollet.
Dessa patienter behandlades med autoRIC-enheten före PCI.
|
Applicering av autoRIC-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars MACCE
Tidsram: Inom 90 dagar efter PCI
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) på sjukhus och inom 90 dagar efter PCI.
|
Inom 90 dagar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30, 60 och 180 dagars MACCE
Tidsram: Inom 30, 60 och 180 dagar efter intagningen
|
MACCE inom 30, 60 och 180 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30, 60 och 180 dagar efter intagningen
|
|
LOS
Tidsram: Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
|
Indexera sjukhusvistelselängd (LOS)
|
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
|
Död på grund av kardiovaskulära händelser
|
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
|
|
30, 60 och 180 dagar kardiovaskulär återinläggning
Tidsram: 30, 60 och 180 dagar efter index sjukhusvistelse
|
Återinläggning på sjukhus inom 30, 60 och 180 dagar efter index sjukhusvistelse, på grund av kardiovaskulära händelser.
|
30, 60 och 180 dagar efter index sjukhusvistelse
|
|
Infarktstorlek
Tidsram: Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
|
Storleken på infarkten mätt som toppnivå av troponin under indexhändelseintagning
|
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 180 dagars inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
Kliniska prövningar på autoRIC
-
CellAegis US, Inc.OkändIschemi-reperfusionsskadaKanada, Förenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterAvslutadPerifer arteriell sjukdomDanmark
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadDeltagare som genomgår antracyklinkemoterapiFörenta staterna
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; University of Southern DenmarkAvslutadGastrointestinala sjukdomar | Patologiska processer | Tarmsjukdomar | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Kolit, ulcerösDanmark
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHematopoetiska stamcellstransplantationerFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadBröstsmärtaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadNjurcellscancerKanada
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaAvslutadTrauma, nervsystemet | Reperfusionsskada | Traumatisk hjärnskada | Ischemi, hjärnaKanada
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingAvslutadEfter hjärtinfarktStorbritannien