Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study – verze 2.1

10. září 2017 aktualizováno: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) – verze 2.1

Jedná se o multicentrické prospektivní kohortní hodnocení realizace screeningového programu kryptokokového antigenu (CrAg) na vybraných HIV klinikách (OPC) a síťových laboratořích ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude realizován ve 2 fázích; Fáze 1: Od srpna 2015 do března 2017 [projektováno] budou pacienti infikovaní HIV, kteří se dostaví do péče o HIV a podstoupí testování CD4, přezkoumáni, aby se určil podíl nově přítomných pacientů s pokročilým onemocněním (CD4 ≤100 buněk/μl). Reflexní CrAg screening bude proveden pomocí laterálního průtokového testu (LFA) u pacientů s CD4≤100 buněk/μl, podle vietnamských národních směrnic.

Pacienti s CD4≤100 buněk/μl, kteří podstoupí antiretrovirovou léčbu (ART) ve studii OPCs-CRICS Sites- budou zařazeni do longitudinální studie a sledováni hodnocením a sběrem rutinních a doplňkových dat po dobu 12 měsíců nebo do září 2017 (podle toho, co nastane dříve). Ti, kteří jsou CrAg-pozitivní, ale nemají žádné příznaky onemocnění centrálního nervového systému (CNS), budou léčeni vysokými dávkami flukonazolu. Osoby s příznaky onemocnění CNS budou léčeny podle národních doporučení. Přežití, setrvání v péči a další klinické výsledky budou dokumentovány u pacientů, kteří testují CrAg-pozitivní a jsou léčeni flukonazolem, au těch, kteří testují CrAg-negativní. K odhadu prevalence CrAg přispějí data od těch, kteří byli testováni v zúčastněných laboratořích, ale nebyli způsobilí k zařazení do longitudinální studie.

Fáze 2: Od dubna 2017 do září 2017 bude provedena analýza nákladů a efektivity CrAg screeningu, bude pokračovat rutinní screening na stávajících pracovištích a rozšířen na další pracoviště (přednostně do nemocnic přidružených k OPC fáze 1 a do dalších OPC, jejichž testování CD4 se provádí v laboratořích, které již provádějí screening CrAg jako součást fáze 1). CrAg testy budou také k dispozici pro screening všech pacientů s CD4≤100 buněk/μl, včetně těch, kteří mají s léčbou zkušenosti. Test bude také zpřístupněn pro použití u symptomatických pacientů pro diagnostické účely, včetně mozkomíšního moku (CSF) a krevního testování. Vyšetřovatelé budou sledovat prevalenci na každém testovacím místě, ale screenovaní pacienti nebudou zařazeni do dlouhodobého sledování. Fáze 2 bude trvat alespoň 6 měsíců na základě dostupnosti finančních prostředků a flukonazolu pro ty, kteří mají screening CrAg pozitivní, a dostupnosti/stability testování CD4.

[Všimněte si, že sledování pacientů zařazených do fáze 1 bude během tohoto časového období pokračovat, ale považuje se za součást fáze 1 spíše než fáze 2. Také místa zahrnutá do fáze 2 se mohou v průběhu času měnit v důsledku nestability Testování CD4 (např. pokud zúčastněné laboratoře přestanou provádět testování CD4, tato místa již nemusí být zahrnuta; pokud zúčastněné laboratoře zahájí testování CD4 pro jiná pracoviště, mohou být tato místa zahrnuta).]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou infekcí HIV (CD4<100 buněk/mikrolitr), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou zařazeni a sledováni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (s dovršením 18. narozenin podle západního kalendáře)
  • Potvrzená infekce HIV pomocí národního testovacího algoritmu
  • CD4 ≤100 buněk/μl
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Zapsán na jednom z vybraných studijních OPC a plánovat jeho průběžnou ambulantní péči

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí CM
  • Příjem systémové antimykotické medikace po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů během posledních 6 měsíců
  • Příjem ART po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů za poslední rok
  • Pouze pro CrAg-pozitivní pacientky: Je známo, že jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CrAg(+) a CM(-)
(1) Pacienti s CrAg pozitivním bez výsledků meningitidy dostanou preventivně vysoké dávky flukonazolu, aby se zabránilo rozvoji meningitidy.
Jiný: Preventivní vysoká dávka flukonazolu
Pacienti s pokročilým onemocněním HIV jsou vyšetřováni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí LFA CrAg testů. Poté jsou pacientům s CrAg pozitivitou a bez meningitidy preventivně podávány vysoké dávky flukonazolu, aby se zabránilo rozvoji kryptokokové meningitidy, která je jednou z hlavních příčin úmrtí mezi imunokompromitovanými pacienty.
Ostatní jména:
  • Preventivní flukonazol
CrAg(+) a CM(+)
(2) Pacienti s CrAg pozitivními výsledky a výsledky meningitidy dostanou standardní léčbu kryptokokové meningitidy podle národních směrnic.
Jiný: Preventivní vysoká dávka flukonazolu
Pacienti s pokročilým onemocněním HIV jsou vyšetřováni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí LFA CrAg testů. Poté jsou pacientům s CrAg pozitivitou a bez meningitidy preventivně podávány vysoké dávky flukonazolu, aby se zabránilo rozvoji kryptokokové meningitidy, která je jednou z hlavních příčin úmrtí mezi imunokompromitovanými pacienty.
Ostatní jména:
  • Preventivní flukonazol
Skalní útes(-)
(3) Pacienti s CrAg negativními výsledky budou léčeni jako ostatní pacienti infikovaní HIV se standardní péčí podle národních směrnic.
Jiný: Preventivní vysoká dávka flukonazolu
Pacienti s pokročilým onemocněním HIV jsou vyšetřováni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí LFA CrAg testů. Poté jsou pacientům s CrAg pozitivitou a bez meningitidy preventivně podávány vysoké dávky flukonazolu, aby se zabránilo rozvoji kryptokokové meningitidy, která je jednou z hlavních příčin úmrtí mezi imunokompromitovanými pacienty.
Ostatní jména:
  • Preventivní flukonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospělých infikovaných HIV, kteří mají počet CD4 ≤ 100 buněk/μl
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Počet dospělých infikovaných HIV s počtem CD4 ≤ 100 buněk/μl vydělený celkovým počtem pacientů infikovaných HIV.
Srpna 2015 do března 2017
Prevalence CrAg-pozitivity u pacientů infikovaných HIV s CD4 ≤100 buněk/μl
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Počet CrAg-pozitiv vydělený počtem pacientů infikovaných HIV s CD4 ≤100 buněk/μl
Srpna 2015 do března 2017
Klinické výsledky včetně běžných příčin úmrtnosti u lidí žijících s HIV (PLHIV) s CD4 ≤ 100 buněk/μl, kteří jsou zařazeni do programového zavádění screeningu na CrAg
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Klinické výsledky zahrnují hospitalizaci související s HIV, příčiny úmrtí, nový AIDS definující oportunní infekce v 6. a 12. měsíci.
Srpna 2015 do března 2017
Úmrtnost na všechny příčiny a kryptokokovou meningitidu (CM) po dvanácti (12) měsících u pacientů, kteří mají screening CrAg-pozitivní a CrAg-negativní
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017

12měsíční mortalita mezi dvěma skupinami pacientů infikovaných HIV s CD4 ≤ 100 buněk/μl, kteří jsou zařazeni do péče a léčby:

  • Ti, kteří jsou CrAg-pozitivní a jsou léčeni vysokými dávkami flukonazolu;
  • Ti, kteří jsou CrAg-negativní.
Srpna 2015 do března 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvanáct (12) měsíční retence u pacientů, kteří screenují CrAg-pozitivní a CrAg-negativní
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
12měsíční setrvání v péči mezi dvěma skupinami pacientů infikovaných HIV s CD4 ≤ 100 buněk/μl, kteří jsou nově zařazeni do péče a léčby.
Srpna 2015 do března 2017
Výzvy spojené s implementací rutinního plazmatického CrAg screeningu na klinikách poskytujících HIV péči
Časové okno: Srpna 2015 do března 2018
Problémy spojené s implementací mohou zahrnovat ztrátu sledování, neúplnou dokumentaci a špatné udržení v péči.
Srpna 2015 do března 2018
Ponaučení získané se zúčastněnými weby
Časové okno: Srpna 2015 do března 2018
To bude poskytnuto na reflexních a přechodových workshopech se zúčastněnými místy.
Srpna 2015 do března 2018
Celkové náklady a jednotkové náklady na vyšetřovanou osobu, na ošetřené CrAg+ podle místa, typu laboratorního zařízení a složky nákladů.
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Náklady na zavedení CrAg screeningu na základě údajů, které mají být shromážděny na 22 zúčastněných klinikách účastnících se fáze 1 a náklady poskytovatele spojené s léčbou CM.
Srpna 2015 do března 2017
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (náklady na odvrácenou smrt CM a náklady na rok života přizpůsobený kvalitě (QALY))
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Přírůstková analýza nákladové efektivity CrAg screeningu ve srovnání se standardní péčí (žádný CrAg screening a léčba pouze pro symptomatickou CM).
Srpna 2015 do března 2017
Celková úspora nákladů a množství finančních zdrojů potřebných k implementaci CrAg screeningu
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Potenciální úspory nákladů díky implementaci CrAg screeningu a finančních zdrojů potřebných k implementaci CrAg screeningu v různých scénářích škálování a pro národní zavádění
Srpna 2015 do března 2017
Podíl uložených vzorků s pozitivním testem na TmAg
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Prevalence antigenemie Talaromyces marneffei (TmAg) ve skladovaných vzorcích CRICS pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) mannosofosfát izomerázy 1 (MP1)
Srpna 2015 do března 2017
Šest (6) a dvanáct (12) měsíců všechny příčiny a mortalita související s Talaromyces marneffei u pacientů, kteří mají screening TmAg-pozitivní a TmAg-negativní
Časové okno: Srpna 2015 do března 2017
Vliv pozitivity TmAg na mortalitu
Srpna 2015 do března 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kinh V Nguyen, MD, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U01GH000758-03 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte hlavní vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit