- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267407
Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study - Version 2.1
Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) - Version 2.1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet sera mis en œuvre en 2 phases ; Phase 1 : D'août 2015 à mars 2017 [prévision], les patients infectés par le VIH qui se présentent pour des soins du VIH et subissent un test de CD4 seront examinés pour déterminer la proportion de nouveaux patients présentant une maladie avancée (CD4 ≤ 100 cellules/μL). Le dépistage réflexe CrAg sera effectué à l'aide d'un dosage à flux latéral (LFA) pour les personnes ayant des cellules CD4≤100/μL, conformément aux directives nationales du Vietnam.
Les patients avec CD4 ≤ 100 cellules/μL qui se présentent pour un traitement antirétroviral (ART) dans une étude OPCs-CRICS Sites - seront recrutés dans l'étude longitudinale et suivis par des évaluations et la collecte de données de routine et supplémentaires pendant 12 mois ou jusqu'en septembre 2017 (selon la première éventualité). Ceux qui sont CrAg-positifs, mais qui ne présentent aucune caractéristique de maladie du système nerveux central (SNC), seront traités avec du fluconazole à forte dose. Les personnes présentant des symptômes de maladie du SNC seront traitées conformément aux directives nationales. La survie, la rétention dans les soins et d'autres résultats cliniques seront documentés pour les patients dont le test CrAg est positif et qui sont traités au fluconazole et ceux dont le test CrAg est négatif. Les données de ceux testés dans les laboratoires participants mais non éligibles pour l'inscription à l'étude longitudinale contribueront à l'estimation de la prévalence du CrAg.
Phase 2 : D'avril 2017 à septembre 2017, une analyse coût et coût-efficacité du dépistage du CrAg sera menée, un dépistage de routine sera poursuivi sur les sites existants et étendu à des sites supplémentaires (de préférence aux hôpitaux affiliés aux OPC de phase 1 et à d'autres OPC dont le test de CD4 est effectué dans des laboratoires effectuant déjà le dépistage du CrAg dans le cadre de la Phase 1). Des tests CrAg seront également mis à disposition pour dépister tous les patients avec CD4 ≤ 100 cellules/μL, y compris ceux qui ont déjà été traités. Le test sera également mis à disposition pour une utilisation chez les patients symptomatiques à des fins de diagnostic, y compris le liquide céphalo-rachidien (LCR) et les tests sanguins. Les enquêteurs surveilleront la prévalence sur chaque site de test, mais les patients dépistés ne seront pas inscrits au suivi longitudinal. La phase 2 durera au moins 6 mois en fonction de la disponibilité du financement et du fluconazole pour ceux dont le dépistage est positif au CrAg et de la disponibilité/stabilité du test CD4.
[Notez que le suivi des patients inscrits à la phase 1 se poursuivra pendant cette période, mais est considéré comme faisant partie de la phase 1 plutôt que de la phase 2. De plus, les sites inclus dans la phase 2 peuvent changer au fil du temps en raison de l'instabilité de Tests de CD4 (par exemple, si les laboratoires participants arrêtent d'effectuer des tests de CD4, ces sites pourraient ne plus être inclus ; si les laboratoires participants commencent des tests de CD4 pour d'autres sites, ces sites pourraient être inclus).]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans (ayant dépassé le 18e anniversaire selon le calendrier occidental)
- Infection à VIH confirmée à l'aide de l'algorithme de test national
- CD4 ≤100 cellules/μL
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Être inscrit et prévoir de recevoir des soins ambulatoires continus dans l'un des OPC sélectionnés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de CM antérieurs
- Réception de médicaments antifongiques systémiques pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 6 derniers mois
- Réception d'ART pendant plus de 4 semaines consécutives au cours de l'année écoulée
- Pour les patientes CrAg-positives uniquement : enceinte connue ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
CrAg(+) et CM(-)
(1) Les patients avec CrAg positif sans résultats de méningite recevront du fluconazole préventif à haute dose pour prévenir le développement d'une méningite.
|
Les patients atteints d'infections à VIH avancées sont soumis à un dépistage de l'antigène cryptococcique à l'aide de tests LFA CrAg.
Ensuite, les patients positifs au CrAg et sans méningite reçoivent du fluconazole préemptif à haute dose pour prévenir le développement de la méningite cryptococcique, qui est l'une des principales causes de décès chez les patients immunodéprimés.
Autres noms:
|
CrAg(+) et CM(+)
(2) Les patients avec des résultats CrAg positifs et méningite recevront un traitement standard pour la méningite cryptococcique, conformément aux directives nationales.
|
Les patients atteints d'infections à VIH avancées sont soumis à un dépistage de l'antigène cryptococcique à l'aide de tests LFA CrAg.
Ensuite, les patients positifs au CrAg et sans méningite reçoivent du fluconazole préemptif à haute dose pour prévenir le développement de la méningite cryptococcique, qui est l'une des principales causes de décès chez les patients immunodéprimés.
Autres noms:
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Escarpé(-)
(3) Les patients avec des résultats négatifs au CrAg seront pris en charge comme les autres patients infectés par le VIH avec la norme de soins, conformément aux directives nationales.
|
Les patients atteints d'infections à VIH avancées sont soumis à un dépistage de l'antigène cryptococcique à l'aide de tests LFA CrAg.
Ensuite, les patients positifs au CrAg et sans méningite reçoivent du fluconazole préemptif à haute dose pour prévenir le développement de la méningite cryptococcique, qui est l'une des principales causes de décès chez les patients immunodéprimés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion d'adultes infectés par le VIH qui ont un nombre de CD4 ≤ 100 cellules/μL
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
Le nombre d'adultes infectés par le VIH avec un nombre de CD4 ≤ 100 cellules/μL divisé par le nombre total de patients infectés par le VIH.
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Prévalence de CrAg-positivité chez les patients infectés par le VIH avec CD4 ≤ 100 cellules/μL
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
Le nombre de CrAg-positivité divisé par le nombre de patients infectés par le VIH avec CD4 ≤100 cellules/μL
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Résultats cliniques, y compris les causes courantes de mortalité pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) avec CD4 ≤ 100 cellules/μL qui sont enrôlées dans un déploiement programmatique de dépistage du CrAg
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
Les résultats cliniques incluent les hospitalisations liées au VIH, les causes de décès, les nouvelles infections opportunistes définissant le SIDA à 6 et 12 mois.
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Mortalité toutes causes confondues et liée à la méningite cryptococcique (MC) sur douze (12) mois chez les patients dont le dépistage est positif au CrAg et négatif au CrAg
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
La mortalité à 12 mois parmi deux groupes de patients infectés par le VIH avec CD4 ≤ 100 cellules/μL qui sont inscrits en soins et traitement :
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douze (12) mois de rétention chez les patients dont le dépistage est CrAg positif et CrAg négatif
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
La rétention de 12 mois dans les soins parmi deux groupes de patients infectés par le VIH avec CD4 ≤ 100 cellules/μL qui sont nouvellement inscrits dans les soins et le traitement.
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Défis associés à la mise en œuvre du dépistage plasmatique de routine du CrAg dans les cliniques fournissant des soins pour le VIH
Délai: Août 2015 à Mars 2018
|
Les défis associés à la mise en œuvre peuvent inclure des perdus de vue, une documentation incomplète et une mauvaise rétention dans les soins.
|
Août 2015 à Mars 2018
|
Leçons apprises avec les sites participants
Délai: Août 2015 à Mars 2018
|
Cela sera livré lors d'ateliers de réflexion et de transition avec les sites participants.
|
Août 2015 à Mars 2018
|
Coûts totaux et coût unitaire par personne dépistée, par CrAg+ traité par site, type d'installation de laboratoire et élément de coût.
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
Les coûts de mise en œuvre du dépistage du CrAg sur la base des données à collecter dans 22 cliniques participantes participant à la phase 1 et les coûts des prestataires associés au traitement CM.
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Rapport coût-efficacité incrémental (coût par décès de MC évité et coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY))
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
L'analyse coût-efficacité différentielle du dépistage du CrAg par rapport à une norme de soins (pas de dépistage du CrAg et traitement des MC symptomatiques uniquement).
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Total des économies de coûts et montant des ressources financières nécessaires pour mettre en œuvre le dépistage du CrAg
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
Économies potentielles de la mise en œuvre du dépistage CrAg et ressources financières nécessaires pour mettre en œuvre le dépistage CrAg dans différents scénarios de mise à l'échelle et pour le déploiement national
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Proportion d'échantillons stockés positifs pour le TmAg
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
La prévalence de l'antigénémie de Talaromyces marneffei (TmAg) dans les échantillons CRICS stockés à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) Mannose phosphate isomérase 1 (MP1)
|
Août 2015 à Mars 2017
|
Mortalité toutes causes confondues et liée à Talaromyces marneffei à six (6) et douze (12) mois chez les patients dont le dépistage est positif pour le TmAg et négatif pour le TmAg
Délai: Août 2015 à Mars 2017
|
L'impact de la positivité du TmAg sur la mortalité
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Août 2015 à Mars 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kinh V Nguyen, MD, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
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- Méningite fongique
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- Méningite à cryptocoque
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- Infections opportunistes liées au sida
- Cryptococcose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
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- Antagonistes hormonaux
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- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U01GH000758-03 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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