Badanie retencji kryptokoków w Wietnamie w opiece — wersja 2.1

Projekt będzie realizowany w 2 etapach; Faza 1: Od sierpnia 2015 r. do marca 2017 r. [prognoza] pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy zgłaszają się do leczenia HIV i poddawani są testom na CD4, zostaną poddani przeglądowi w celu określenia odsetka nowo zgłaszających się pacjentów z zaawansowaną chorobą (CD4 ≤100 komórek/μl). Badanie przesiewowe Reflex CrAg zostanie przeprowadzone przy użyciu testu bocznego przepływu (LFA) dla osób z CD4≤100 komórek/μl, zgodnie z krajowymi wytycznymi Wietnamu.

Pacjenci z komórkami CD4≤100/μl, którzy zgłoszą się na leczenie przeciwretrowirusowe (ART) w ośrodku OPCs-CRICS- będą rekrutowani do badania podłużnego, a następnie będą oceniani i zbierani rutynowymi i uzupełniającymi danymi przez 12 miesięcy lub do września 2017 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Ci, którzy są CrAg-dodatni, ale nie mają cech choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), będą leczeni dużymi dawkami flukonazolu. Osoby z objawami choroby OUN będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi. Przeżycie, pozostanie w opiece i inne wyniki kliniczne zostaną udokumentowane w przypadku pacjentów, u których wynik testu CrAg-dodatni i którzy są leczeni flukonazolem oraz tych, u których wynik testu CrAg-ujemny. Dane pochodzące od osób przebadanych w uczestniczących laboratoriach, ale niekwalifikujących się do włączenia do badania podłużnego, przyczynią się do oszacowania częstości występowania CrAg.

Faza 2: Od kwietnia 2017 r. do września 2017 r. zostanie przeprowadzona analiza kosztów i opłacalności badań przesiewowych CrAg, rutynowe badania przesiewowe będą kontynuowane w istniejących ośrodkach i rozszerzone na dodatkowe ośrodki (preferowane do szpitali zrzeszonych w OPC Fazy 1 i innych OPC, których testy CD4 są przeprowadzane w laboratoriach już prowadzących badania przesiewowe CrAg w ramach fazy 1). Testy CrAg zostaną również udostępnione do badania przesiewowego wszystkich pacjentów z komórkami CD4≤100/μl, w tym pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni. Test zostanie również udostępniony do użytku wśród pacjentów z objawami do celów diagnostycznych, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i krwi. Badacze będą monitorować częstość występowania w każdym miejscu testowym, ale pacjenci poddani badaniu przesiewowemu nie zostaną włączeni do długoterminowej obserwacji. Faza 2 potrwa co najmniej 6 miesięcy, w zależności od dostępności funduszy i flukonazolu dla osób, u których uzyskano pozytywny wynik testu CrAg oraz dostępności/stabilności testów CD4.

[Należy pamiętać, że obserwacja pacjentów włączonych do fazy 1 będzie kontynuowana w tym okresie, ale jest uważana za część fazy 1, a nie fazy 2. Ponadto miejsca uwzględnione w fazie 2 mogą zmieniać się w czasie w wyniku niestabilności Testy CD4 (np. jeśli uczestniczące laboratoria przestaną przeprowadzać testy CD4, te ośrodki mogą już nie być uwzględniane; jeśli uczestniczące laboratoria rozpoczną testowanie CD4 dla innych ośrodków, te ośrodki mogą zostać uwzględnione).]