Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study - Versjon 2.1

Prosjektet skal gjennomføres i 2 faser; Fase 1: Fra august 2015 til mars 2017 [projisert] vil HIV-infiserte pasienter som møter opp for HIV-pleie og gjennomgår CD4-testing, bli gjennomgått for å bestemme andelen nylig presenterte pasienter med avansert sykdom (CD4 ≤100 celler/μL). Reflex CrAg-screening vil bli utført ved hjelp av Lateral Flow Assay (LFA) for de med CD4≤100 celler/μL, i henhold til nasjonale retningslinjer i Vietnam.

Pasienter med CD4≤100 celler/μL som presenterer for antiretroviral behandling (ART) ved en studie OPCs-CRICS Sites- vil bli rekruttert inn i den longitudinelle studien og følges opp med vurderinger og innsamling av rutinemessige og supplerende data i 12 måneder eller gjennom september 2017 (det som kommer først). De som er CrAg-positive, men ikke har trekk ved sykdom i sentralnervesystemet (CNS), vil bli behandlet med høydose flukonazol. De med symptomer på CNS-sykdom vil bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer. Overlevelse, oppbevaring i omsorgen og andre kliniske utfall vil bli dokumentert for pasienter som tester CrAg-positiv og behandles med flukonazol og de som tester CrAg-negativ. Data fra de som er testet ved deltakende laboratorier, men som ikke er kvalifisert for registrering i den langsgående studien, vil bidra til å estimere prevalensen av CrAg.

Fase 2: Fra april 2017 til september 2017 vil det bli utført en kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse av CrAg-screening, en rutinescreening vil bli videreført på eksisterende lokaliteter og utvidet til flere lokaliteter (fortrinnsvis til sykehus tilknyttet fase 1 OPCer og til andre OPC-er hvis CD4-testing utføres ved laboratorier som allerede utfører CrAg-screening som en del av fase 1). CrAg-tester vil også bli gjort tilgjengelig for å screene alle pasienter med CD4≤100 celler/μL inkludert de som er behandlingserfarne. Testen vil også gjøres tilgjengelig for bruk blant symptomatiske pasienter for diagnostiske formål, inkludert cerebral spinalvæske (CSF) og blodprøver. Etterforskere vil overvåke prevalensen på hvert teststed, men screenede pasienter vil ikke bli registrert i langsgående oppfølging. Fase 2 vil vare i minst 6 måneder basert på tilgjengeligheten av finansiering og flukonazol for de som screener CrAg-positive og tilgjengeligheten/stabiliteten til CD4-testing.

[Merk at oppfølging av pasienter som er registrert i fase 1 vil fortsette i løpet av denne tidsperioden, men anses å være en del av fase 1 i stedet for fase 2. Steder inkludert i fase 2 kan også endre seg over tid som følge av ustabiliteten til CD4-testing (f.eks. hvis deltakende laboratorier slutter å utføre CD4-testing, kan det hende at disse nettstedene ikke lenger er inkludert; hvis deltakende laboratorier begynner CD4-testing for andre nettsteder, kan disse stedene være inkludert).]