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ベトナム ケア研究におけるクリプトコッカス菌の保持 - バージョン 2.1

2017年9月10日 更新者：Vu Quoc Dat、National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

ベトナム クリプトコッカス リテンション イン ケア スタディ (CRICS) - バージョン 2.1

これは、ベトナムの選択された外来 HIV クリニック (OPC) およびネットワーク研究所でのクリプトコッカス抗原 (CrAg) スクリーニング プログラムの実施に関する多施設前向きコホート評価です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトは 2 段階で実施されます。フェーズ 1: 2015 年 8 月から 2017 年 3 月まで [予測] で、HIV ケアのために来院し、CD4 検査を受ける HIV 感染患者は、進行性疾患 (CD4 ≤100 細胞/μL) を有する新たに来院した患者の割合を決定するためにレビューされます。 反射性 CrAg スクリーニングは、ベトナムの国家ガイドラインに従って、CD4≤100 細胞/μL のラテラル フロー アッセイ (LFA) を使用して実行されます。

研究 OPCs-CRICS Sites- で抗レトロウイルス治療 (ART) を受診する CD4≤100 細胞/μL の患者は、縦断研究に採用され、12 か月間または 9 月まで、定期的および補足データの評価と収集が行われます。 2017年（いずれか早い方）。 CrAg 陽性であるが、中枢神経系 (CNS) 疾患の特徴がない人は、高用量のフルコナゾールで治療されます。 中枢神経系疾患の症状がある人は、国のガイドラインに従って治療されます。 CrAg 陽性でフルコナゾールによる治療を受けている患者と CrAg 陰性である患者の生存、治療継続、およびその他の臨床転帰が記録されます。 参加ラボでテストされたが、縦断的研究への登録に適格でないものからのデータは、CrAg の有病率の推定に貢献します。

フェーズ 2: 2017 年 4 月から 2017 年 9 月まで、CrAg スクリーニングの費用と費用対効果の分析が行われ、定期的なスクリーニングが既存のサイトで継続され、追加のサイトに拡大されます (優先的にフェーズ 1 OPC に関連する病院およびその他の施設に拡大されます)。フェーズ 1 の一部として CrAg スクリーニングをすでに実施しているラボで CD4 テストが実施されている OPC)。 治療経験のある患者を含め、CD4≦100細胞/μLのすべての患者をスクリーニングするために、CrAg検査も利用できるようになります。 この検査は、脳脊髄液 (CSF) や血液検査などの診断目的で、症状のある患者にも使用できるようになります。 治験責任医師は各検査施設で有病率を監視しますが、スクリーニングされた患者は縦断的追跡調査に登録されません。 フェーズ 2 は、CrAg 陽性をスクリーニングする人のための資金とフルコナゾールの入手可能性、および CD4 検査の入手可能性/安定性に基づいて、少なくとも 6 か月間続きます。

[フェーズ 1 に登録された患者のフォローアップはこの期間中も継続されますが、フェーズ 2 ではなくフェーズ 1 の一部と見なされることに注意してください。 CD4 検査 (例えば、参加している研究所が CD4 検査の実施を中止した場合、それらのサイトは含まれなくなる可能性があります。参加している研究所が他のサイトの CD4 検査を開始した場合、それらのサイトは含まれる可能性があります)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • National Hospital for Tropical Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組み入れ基準および除外基準に適格な進行性HIV感染症(CD4<100細胞/マイクロリットル)の患者を募集し、研究にフォローアップする。

説明

包含基準:

  • 18歳以上（西暦18歳以上）
  • National Testing Algorithmを使用してHIV感染を確認
  • CD4 ≤100 細胞/μL
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -選択された研究OPCの1つに登録され、継続的な外来治療を受ける予定

除外基準:

  • 過去のCM履歴
  • -過去6か月以内に4週間以上連続して全身性抗真菌薬を受け取った
  • 過去 1 年以内に 4 週間以上連続して ART を受領
  • CrAg陽性患者のみ：現在妊娠していることがわかっている、または研究期間中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CrAg(+)とCM(-)
(1) 髄膜炎の結果が得られない CrAg 陽性の患者は、髄膜炎の発症を予防するために、先制的に高用量のフルコナゾールを投与されます。
他の：先制高用量フルコナゾール
進行した HIV 疾患の患者は、LFA CrAg テストを使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされます。 次に、CrAg陽性で髄膜炎のない患者には、免疫不全患者の主要な死因の1つであるクリプトコッカス髄膜炎の発症を防ぐために、先制的に高用量のフルコナゾールが投与されます。
他の名前：
  • 先制フルコナゾール
CrAg(+)とCM(+)
（2）CrAg陽性で髄膜炎の結果が得られた患者は、国のガイドラインに従って、クリプトコッカス髄膜炎の標準治療を受けます。
他の：先制高用量フルコナゾール
進行した HIV 疾患の患者は、LFA CrAg テストを使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされます。 次に、CrAg陽性で髄膜炎のない患者には、免疫不全患者の主要な死因の1つであるクリプトコッカス髄膜炎の発症を防ぐために、先制的に高用量のフルコナゾールが投与されます。
他の名前：
  • 先制フルコナゾール
CrAg(-)
(3) CrAg 陰性の患者は、他の HIV 感染患者と同様に、国のガイドラインに従って標準治療で管理されます。
他の：先制高用量フルコナゾール
進行した HIV 疾患の患者は、LFA CrAg テストを使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされます。 次に、CrAg陽性で髄膜炎のない患者には、免疫不全患者の主要な死因の1つであるクリプトコッカス髄膜炎の発症を防ぐために、先制的に高用量のフルコナゾールが投与されます。
他の名前：
  • 先制フルコナゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4数が100細胞/μL以下のHIV感染成人の割合
時間枠：2015年8月～2017年3月
CD4 数が 100 細胞/μL 以下の HIV 感染成人数を HIV 感染患者の総数で割った値。
2015年8月～2017年3月
CD4 ≤100 cells/μL の HIV 感染患者における CrAg 陽性の有病率
時間枠：2015年8月～2017年3月
CrAg 陽性の数を CD4 ≤100 細胞/μL の HIV 感染患者の数で割った値
2015年8月～2017年3月
CrAg のスクリーニングのプログラム展開に登録されている、CD4 ≤ 100 cells/μL の HIV と共に生きる人々 (PLHIV) の一般的な死亡原因を含む臨床転帰
時間枠：2015年8月～2017年3月
臨床転帰には、HIV関連の入院、死因、日和見感染を定義する新しいAIDSが6か月および12か月で含まれます。
2015年8月～2017年3月
CrAg陽性およびCrAg陰性をスクリーニングした患者の12か月のすべての原因およびクリプトコッカス髄膜炎（CM）関連の死亡率
時間枠：2015年8月～2017年3月

ケアと治療に登録されている CD4 ≤ 100 cells/μL の HIV 感染患者の 2 つのグループにおける 12 か月の死亡率:

  • CrAg陽性で、高用量のフルコナゾールで治療されている人;
  • CrAg陰性の方。
2015年8月～2017年3月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CrAg 陽性および CrAg 陰性のスクリーニングを行った患者の 12 か月の保持率
時間枠：2015年8月～2017年3月
ケアと治療に新たに登録された CD4 ≤ 100 cells/μL の HIV 感染患者の 2 つのグループにおける 12 か月間のケアの維持。
2015年8月～2017年3月
HIV ケアを提供するクリニックでの定期的な血漿 CrAg スクリーニングの実施に伴う課題
時間枠：2015年8月～2018年3月
実装に関連する課題には、フォローアップの喪失、不完全な文書化、およびケアの不十分な保持が含まれる場合があります。
2015年8月～2018年3月
参加サイトで学んだ教訓
時間枠：2015年8月～2018年3月
これは、参加サイトでの振り返りと移行のワークショップで提供されます。
2015年8月～2018年3月
サイト、ラボ施設タイプ、およびコスト コンポーネントごとに処理された CrAg+ ごとの、スクリーニングされた 1 人あたりの総コストと単位コスト。
時間枠：2015年8月～2017年3月
フェーズ 1 に参加している 22 の参加クリニックで収集されるデータに基づいて CrAg スクリーニングを実施するための費用と、CM 治療に関連するプロバイダーの費用。
2015年8月～2017年3月
増分費用対効果比 (回避された CM 死亡あたりの費用および質調整生存年あたりの費用 (QALY))
時間枠：2015年8月～2017年3月
標準治療（CrAgスクリーニングなし、症候性CMのみの治療）と比較したCrAgスクリーニングの増分費用対効果分析。
2015年8月～2017年3月
CrAg スクリーニングの実施に必要な総コスト削減と財源の量
時間枠：2015年8月～2017年3月
CrAgスクリーニングの実施による潜在的なコスト削減と、さまざまなスケールアップシナリオおよび全国展開のためにCrAgスクリーニングを実施するために必要な財源
2015年8月～2017年3月
TmAg陽性と判定された保存サンプルの割合
時間枠：2015年8月～2017年3月
マンノースリン酸イソメラーゼ 1 (MP1) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した、保存された CRICS サンプルにおけるタラロマイセス・マルネフェ抗原血症 (TmAg) の有病率
2015年8月～2017年3月
TmAg陽性およびTmAg陰性をスクリーニングした患者における6か月および12か月のすべての原因およびTalaromyces marneffei関連死亡率
時間枠：2015年8月～2017年3月
死亡率に対する TmAg 陽性の影響
2015年8月～2017年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

捜査官

  • 主任研究者：Kinh V Nguyen, MD、National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月14日

一次修了 (予期された)

2018年3月31日

研究の完了 (予期された)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月10日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5U01GH000758-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

お問い合わせは主任研究員までお願いいたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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