Vietnam undersökning av kryptokockbevarande i vården - Version 2.1

Projektet kommer att genomföras i 2 faser; Fas 1: Från augusti 2015 till mars 2017 [förväntat] kommer HIV-infekterade patienter som kommer för HIV-vård och genomgår CD4-test att granskas för att fastställa andelen nyligen presenterade patienter med avancerad sjukdom (CD4 ≤100 celler/μL). Reflex CrAg-screening kommer att utföras med hjälp av Lateral Flow Assay (LFA) för de med CD4≤100 celler/μL, enligt Vietnams nationella riktlinjer.

Patienter med CD4≤100 celler/μL som presenterar sig för antiretroviral behandling (ART) vid en studie OPCs-CRICS Sites- kommer att rekryteras till den longitudinella studien och följas upp med bedömningar och insamling av rutin- och kompletterande data under 12 månader eller till och med september 2017 (beroende på vilket som kommer först). De som är CrAg-positiva, men inte har några kännetecken av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att behandlas med högdos flukonazol. De med symtom på CNS-sjukdom kommer att behandlas enligt nationella riktlinjer. Överlevnad, retention i vården och andra kliniska resultat kommer att dokumenteras för patienter som testar CrAg-positiv och behandlas med flukonazol och de som testar CrAg-negativa. Data från de som testats vid deltagande laboratorier men som inte är kvalificerade för registrering i den longitudinella studien kommer att bidra till uppskattningen av prevalensen av CrAg.

Fas 2: Från april 2017 till september 2017 kommer en kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys av CrAg screening att genomföras, en rutinscreening kommer att fortsätta på befintliga platser och utökas till ytterligare platser (företrädesvis till sjukhus anslutna till Fas 1 OPC och till andra OPC vars CD4-testning utförs vid laboratorier som redan genomför CrAg-screening som en del av fas 1). CrAg-tester kommer också att göras tillgängliga för att screena alla patienter med CD4≤100 celler/μL inklusive de som är behandlingserfarna. Testet kommer också att göras tillgängligt för användning bland symtomatiska patienter för diagnostiska ändamål, inklusive cerebral spinalvätska (CSF) och blodprov. Utredarna kommer att övervaka prevalensen vid varje testplats, men screenade patienter kommer inte att registreras i longitudinell uppföljning. Fas 2 kommer att pågå i minst 6 månader baserat på tillgången på finansiering och flukonazol för dem som screenar CrAg-positiva och tillgängligheten/stabiliteten för CD4-testning.

[Observera att uppföljning av patienter inskrivna i fas 1 kommer att fortsätta under denna tidsperiod, men anses vara en del av fas 1 snarare än fas 2. Dessutom kan platser som ingår i fas 2 förändras över tiden som ett resultat av instabiliteten hos CD4-testning (t.ex. om deltagande laboratorier slutar utföra CD4-tester, kan dessa platser inte längre inkluderas; om deltagande laboratorier börjar CD4-tester för andra platser kan dessa platser inkluderas).]