Vietnam Cryptococcus Retention in Care Study – 2.1-es verzió

A projekt 2 szakaszban valósul meg; 1. fázis: 2015 augusztusa és 2017 márciusa között [előrejelzések szerint] felülvizsgálják azokat a HIV-fertőzött betegeket, akik HIV-ellátásra jelentkeznek és CD4-teszten esnek át, hogy meghatározzák az újonnan jelentkező, előrehaladott betegségben szenvedő betegek arányát (CD4 ≤100 sejt/μL). A reflex CrAg szűrést Lateral Flow Assay (LFA) segítségével végzik el azoknál, akiknél CD4≤100 sejt/μL, a vietnami nemzeti irányelvek szerint.

Azokat a betegeket, akiknél CD4≤100 sejt/μl, antiretrovirális kezelésre (ART) jelentkeznek egy OPCs-CRICS Sites- vizsgálatban, a longitudinális vizsgálatban részt vesznek, és 12 hónapon keresztül vagy szeptemberig értékelésekkel, valamint rutin- és kiegészítő adatok gyűjtésével követik őket. 2017 (amelyik hamarabb bekövetkezik). Azokat, akik CrAg-pozitívak, de nem rendelkeznek központi idegrendszeri (CNS) betegséggel, nagy dózisú flukonazollal kezelik. A központi idegrendszeri betegség tüneteit mutató betegek kezelése a nemzeti irányelvek szerint történik. A túlélést, a gondozásban maradást és az egyéb klinikai eredményeket dokumentálni fogják azoknál a betegeknél, akiknél CrAg-pozitív, és akiket flukonazollal kezelnek, valamint azoknál, akiknél a CrAg-negatív eredményt adják. A részt vevő laboratóriumokban tesztelt, de a longitudinális vizsgálatba nem alkalmas személyek adatai hozzájárulnak a CrAg prevalenciájának becsléséhez.

2. fázis: 2017 áprilisától 2017 szeptemberéig elvégzik a CrAg-szűrés költség- és költséghatékonysági elemzését, a rutin szűrést a meglévő telephelyeken folytatják, és további helyszínekre is kiterjesztik (előnyösen az 1. fázisú OPC-kkel kapcsolatban álló kórházakra és más intézményekre). OPC-k, amelyek CD4-vizsgálatát olyan laboratóriumokban végzik, amelyek az 1. fázis részeként már végeznek CrAg-szűrést). A CrAg-teszteket is elérhetővé teszik minden olyan beteg kiszűrésére, akiknél CD4≤100 sejt/μl, beleértve azokat is, akik már jártak a kezelésben. A tesztet tüneti betegek körében is elérhetővé teszik diagnosztikai célokra, beleértve az agy-gerincvelői folyadékot (CSF) és a vérvizsgálatot. A vizsgálók minden vizsgálati helyen nyomon követik a prevalenciát, de a szűrt betegeket nem vonják be a longitudinális követésbe. A 2. fázis legalább 6 hónapig tart a finanszírozás és a flukonazol rendelkezésre állásától függően azok számára, akiknél a CrAg-pozitív szűrés, valamint a CD4-teszt elérhetősége/stabilitása alapján.

[Megjegyzendő, hogy az 1. fázisba bevont betegek nyomon követése ez idő alatt is folytatódik, de az 1. fázis részének tekintendő, nem pedig a 2. fázis részének. Ezenkívül a 2. fázisban szereplő helyek idővel változhatnak a betegek instabilitása miatt. CD4-tesztelés (pl. ha a részt vevő laboratóriumok leállítják a CD4-tesztet, előfordulhat, hogy ezek a helyek már nem szerepelnek; ha a részt vevő laboratóriumok megkezdik a CD4-tesztet más helyszíneken, akkor ezek a helyek is szerepelhetnek benne).]