Vietnam Criptococcico Retention in Care Studio - Versione 2.1

Il progetto sarà attuato in 2 fasi; Fase 1: da agosto 2015 a marzo 2017 [previsto], i pazienti con infezione da HIV che si presentano per la cura dell'HIV e si sottopongono al test CD4 saranno rivisti per determinare la percentuale di nuovi pazienti con malattia avanzata (CD4 ≤100 cellule/μL). Lo screening Reflex CrAg verrà eseguito utilizzando il Lateral Flow Assay (LFA) per quelli con CD4≤100 cellule/μL, secondo le linee guida nazionali del Vietnam.

I pazienti con CD4≤100 cellule/μL che si presentano per il trattamento antiretrovirale (ART) in uno studio OPCs-CRICS Sites verranno reclutati nello studio longitudinale e seguiti con valutazioni e raccolta di dati di routine e supplementari per 12 mesi o fino a settembre 2017 (quello che arriva prima). Coloro che sono CrAg-positivi, ma non hanno caratteristiche di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), saranno trattati con fluconazolo ad alte dosi. Quelli con sintomi di malattia del SNC saranno trattati secondo le linee guida nazionali. La sopravvivenza, il mantenimento in cura e altri esiti clinici saranno documentati per i pazienti che risultano positivi al test CrAg e sono trattati con fluconazolo e per quelli che risultano negativi al test per CrAg. I dati di quelli testati nei laboratori partecipanti ma non idonei per l'arruolamento nello studio longitudinale contribuiranno alla stima della prevalenza di CrAg.

Fase 2: da aprile 2017 a settembre 2017, sarà condotta un'analisi dei costi e del rapporto costo-efficacia dello screening CrAg, uno screening di routine sarà continuato nei siti esistenti ed esteso ad altri siti (preferibilmente agli ospedali affiliati agli OPC di fase 1 e ad altri OPC il cui test CD4 è condotto presso laboratori che già effettuano lo screening CrAg come parte della Fase 1). Saranno inoltre resi disponibili test CrAg per lo screening di tutti i pazienti con CD4≤100 cellule/μL, compresi quelli con esperienza di trattamento. Il test sarà inoltre reso disponibile per l'uso tra i pazienti sintomatici per scopi diagnostici, tra cui il liquido cerebrospinale (CSF) e l'analisi del sangue. Gli investigatori monitoreranno la prevalenza in ogni sito di test, ma i pazienti sottoposti a screening non saranno arruolati nel follow-up longitudinale. La fase 2 durerà per almeno 6 mesi in base alla disponibilità di finanziamenti e fluconazolo per coloro che effettuano lo screening CrAg positivo e la disponibilità/stabilità del test CD4.

[Si noti che il follow-up dei pazienti arruolati nella Fase 1 continuerà durante questo periodo di tempo, ma è considerato parte della Fase 1 piuttosto che della Fase 2. Inoltre, i siti inclusi nella Fase 2 possono cambiare nel tempo a causa dell'instabilità della Test del CD4 (ad esempio, se i laboratori partecipanti smettono di condurre il test del CD4, tali siti potrebbero non essere più inclusi; se i laboratori partecipanti iniziano il test del CD4 per altri siti, tali siti potrebbero essere inclusi).]