Estudio de retención de criptococos en Vietnam en la atención - Versión 2.1

El proyecto se implementará en 2 fases; Fase 1: desde agosto de 2015 hasta marzo de 2017 [proyectado], los pacientes infectados por el VIH que se presenten para recibir atención del VIH y se sometan a pruebas de CD4 serán revisados ​​para determinar la proporción de pacientes nuevos con enfermedad avanzada (CD4 ≤100 células/μL). La detección de Reflex CrAg se realizará utilizando el ensayo de flujo lateral (LFA) para aquellos con CD4≤100 células/μL, según las pautas nacionales de Vietnam.

Los pacientes con CD4≤100 células/μL que se presenten para recibir tratamiento antirretroviral (ART) en un estudio OPC-CRICS Sites- serán reclutados en el estudio longitudinal y se les realizará un seguimiento con evaluaciones y la recopilación de datos de rutina y complementarios durante 12 meses o hasta septiembre. 2017 (lo que ocurra antes). Aquellos que son positivos para CrAg, pero que no tienen características de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), serán tratados con dosis altas de fluconazol. Aquellos con síntomas de enfermedad del SNC serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales. Se documentarán la supervivencia, la permanencia en la atención y otros resultados clínicos para los pacientes con resultado positivo para CrAg y tratados con fluconazol y para aquellos con resultado negativo para CrAg. Los datos de aquellos evaluados en los laboratorios participantes pero que no son elegibles para la inscripción en el estudio longitudinal contribuirán a la estimación de la prevalencia de CrAg.

Fase 2: desde abril de 2017 hasta septiembre de 2017, se realizará un análisis de costo y rentabilidad de la detección de CrAg, se continuará con una detección de rutina en los sitios existentes y se ampliará a sitios adicionales (preferentemente a hospitales afiliados a OPC de Fase 1 y a otros OPC cuyas pruebas de CD4 se realizan en laboratorios que ya realizan la detección de CrAg como parte de la Fase 1). Las pruebas CrAg también estarán disponibles para evaluar a todos los pacientes con CD4≤100 células/μL, incluidos aquellos que ya tienen tratamiento. La prueba también estará disponible para su uso entre pacientes sintomáticos con fines de diagnóstico, incluido el líquido cefalorraquídeo (LCR) y análisis de sangre. Los investigadores monitorearán la prevalencia en cada sitio de prueba, pero los pacientes examinados no se inscribirán en el seguimiento longitudinal. La Fase 2 durará al menos 6 meses según la disponibilidad de fondos y fluconazol para aquellos que den positivo en CrAg y la disponibilidad/estabilidad de las pruebas de CD4.

[Tenga en cuenta que el seguimiento de los pacientes inscritos en la Fase 1 continuará durante este período de tiempo, pero se considera parte de la Fase 1 en lugar de la Fase 2. Además, los sitios incluidos en la Fase 2 pueden cambiar con el tiempo como resultado de la inestabilidad de Pruebas de CD4 (p. ej., si los laboratorios participantes dejan de realizar pruebas de CD4, es posible que esos sitios ya no se incluyan; si los laboratorios participantes comienzan a realizar pruebas de CD4 en otros sitios, esos sitios podrían incluirse).]