Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вьетнамское исследование удержания криптококковой инфекции в учреждениях здравоохранения — версия 2.1

10 сентября 2017 г. обновлено: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Вьетнамское исследование удержания криптококковой инфекции в медицинской помощи (CRICS) - Версия 2.1

Это многоцентровая проспективная когортная оценка реализации программы скрининга на криптококковый антиген (CrAg) в отдельных амбулаторных клиниках по ВИЧ (OPC) и сетевых лабораториях во Вьетнаме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект будет реализован в 2 этапа; Фаза 1: с августа 2015 г. по март 2017 г. [прогнозируется] ВИЧ-инфицированные пациенты, обращающиеся за медицинской помощью в связи с ВИЧ и проходящие тестирование на CD4, будут рассмотрены для определения доли вновь обратившихся пациентов с запущенным заболеванием (CD4 ≤100 клеток/мкл). Скрининг Reflex CrAg будет проводиться с использованием анализа латерального потока (LFA) для пациентов с CD4≤100 клеток/мкл в соответствии с национальными рекомендациями Вьетнама.

Пациенты с CD4≤100 клеток/мкл, которые обращаются за антиретровирусной терапией (АРТ) в исследование OPCs-CRICS Sites-, будут набраны в лонгитюдное исследование и будут сопровождаться оценкой и сбором обычных и дополнительных данных в течение 12 месяцев или до сентября. 2017 (что наступит раньше). Людей с CrAg-положительным статусом, но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС), будут лечить высокими дозами флуконазола. Людей с симптомами заболевания ЦНС будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями. Выживание, удержание под наблюдением и другие клинические результаты будут документированы для пациентов с положительным результатом теста на CrAg и получающих лечение флуконазолом, а также для пациентов с отрицательным результатом теста на CrAg. Данные тех, кто прошел тестирование в участвующих лабораториях, но не имеет права на участие в лонгитюдном исследовании, будут способствовать оценке распространенности CrAg.

Фаза 2: С апреля 2017 г. по сентябрь 2017 г. будет проведен анализ затрат и экономической эффективности скрининга на CrAg, рутинный скрининг будет продолжен в существующих учреждениях и распространен на дополнительные учреждения (предпочтительно в больницах, связанных с ОПЦ фазы 1, и в других учреждениях). OPC, чье тестирование на CD4 проводится в лабораториях, которые уже проводят скрининг на CrAg в рамках Фазы 1). Тесты на CrAg также будут доступны для скрининга всех пациентов с CD4 ≤ 100 клеток/мкл, включая тех, кто ранее проходил лечение. Тест также будет доступен для использования среди пациентов с симптомами в диагностических целях, включая анализ спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и крови. Исследователи будут отслеживать распространенность в каждом центре тестирования, но пациенты, прошедшие скрининг, не будут участвовать в длительном наблюдении. Фаза 2 продлится не менее 6 месяцев в зависимости от наличия финансирования и флуконазола для тех, у кого положительный результат скрининга на CrAg, а также наличия/стабильности тестирования на CD4.

[Обратите внимание, что наблюдение за пациентами, включенными в Фазу 1, будет продолжаться в течение этого периода времени, но считается частью Фазы 1, а не Фазы 2. Кроме того, центры, включенные в Фазу 2, могут меняться со временем в результате нестабильности Тестирование на CD4 (например, если участвующие лаборатории прекратят проводить тестирование на CD4, эти сайты могут больше не включаться; если участвующие лаборатории начнут тестирование на CD4 для других сайтов, эти сайты могут быть включены).]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции (CD4<100 клеток/мкл), отвечающие критериям включения и исключения, набираются и наблюдаются в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (после 18-летия по западному календарю)
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция с использованием национального алгоритма тестирования
  • CD4 ≤100 клеток/мкл
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Зарегистрированы и планируют получать постоянную амбулаторную помощь в одном из выбранных для исследования OPC

Критерий исключения:

  • История предыдущего CM
  • Прием системных противогрибковых препаратов более 4 недель подряд в течение последних 6 месяцев.
  • Получение АРТ более 4 недель подряд в течение последнего года
  • Только для CrAg-положительных пациентов: Известно, что они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CrAg(+) и CM(-)
(1) Пациенты с положительным результатом на CrAg без результатов менингита будут получать превентивно высокие дозы флуконазола для предотвращения развития менингита.
Другой: Превентивные высокие дозы флуконазола
Пациенты с поздними стадиями ВИЧ-инфекции проходят скрининг на наличие криптококкового антигена с помощью тестов LFA CrAg. Затем пациентам с CrAg-позитивным статусом и без менингита превентивно назначают высокие дозы флуконазола для предотвращения развития криптококкового менингита, который является одной из ведущих причин смерти среди пациентов с ослабленным иммунитетом.
Другие имена:
  • Упреждающий флуконазол
CrAg(+) и CM(+)
(2) Пациенты с положительными результатами на CrAg и менингитом будут получать стандартное лечение криптококкового менингита в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Превентивные высокие дозы флуконазола
Пациенты с поздними стадиями ВИЧ-инфекции проходят скрининг на наличие криптококкового антигена с помощью тестов LFA CrAg. Затем пациентам с CrAg-позитивным статусом и без менингита превентивно назначают высокие дозы флуконазола для предотвращения развития криптококкового менингита, который является одной из ведущих причин смерти среди пациентов с ослабленным иммунитетом.
Другие имена:
  • Упреждающий флуконазол
КрАг(-)
(3) Пациенты с отрицательными результатами на CrAg будут лечиться так же, как и другие ВИЧ-инфицированные пациенты, со стандартами лечения в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Превентивные высокие дозы флуконазола
Пациенты с поздними стадиями ВИЧ-инфекции проходят скрининг на наличие криптококкового антигена с помощью тестов LFA CrAg. Затем пациентам с CrAg-позитивным статусом и без менингита превентивно назначают высокие дозы флуконазола для предотвращения развития криптококкового менингита, который является одной из ведущих причин смерти среди пациентов с ослабленным иммунитетом.
Другие имена:
  • Упреждающий флуконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-инфицированных взрослых, у которых количество CD4 ≤ 100 клеток/мкл
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Количество ВИЧ-инфицированных взрослых с количеством CD4 ≤ 100 клеток/мкл, деленное на общее количество ВИЧ-инфицированных пациентов.
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Распространенность CrAg-позитивности среди ВИЧ-инфицированных пациентов с CD4 ≤100 клеток/мкл
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Количество CrAg-позитивных, деленное на количество ВИЧ-инфицированных пациентов с CD4 ≤100 клеток/мкл
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Клинические исходы, включая распространенные причины смертности для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) с CD4 ≤ 100 клеток/мкл, включенных в программу скрининга на CrAg
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Клинические исходы включают госпитализацию по поводу ВИЧ, причины смерти, новый СПИД, определяющий оппортунистические инфекции через 6 и 12 месяцев.
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Двенадцать (12) месяцев смертности от всех причин и связанной с криптококковым менингитом (КМ) среди пациентов, прошедших скрининг CrAg-положительных и CrAg-отрицательных
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.

12-месячная смертность среди двух групп ВИЧ-инфицированных пациентов с CD4 ≤ 100 клеток/мкл, включенных в программу ухода и лечения:

  • CrAg-положительные пациенты, получающие лечение высокими дозами флуконазола;
  • Те, у кого CrAg-отрицательный.
С августа 2015 г. по март 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двенадцать (12) месяцев удержания среди пациентов, прошедших скрининг CrAg-положительных и CrAg-отрицательных результатов.
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
12-месячное удержание под наблюдением среди двух групп ВИЧ-инфицированных пациентов с CD4 ≤ 100 клеток/мкл, впервые включенных в программу ухода и лечения.
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Проблемы, связанные с внедрением рутинного скрининга CrAg в плазме в клиниках, оказывающих помощь при ВИЧ
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2018 г.
Проблемы, связанные с внедрением, могут включать в себя потерю для последующего наблюдения, неполную документацию и плохое удержание под опекой.
С августа 2015 г. по март 2018 г.
Уроки, извлеченные на сайтах-участниках
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2018 г.
Это будет представлено на семинарах по размышлению и переходу с участвующими сайтами.
С августа 2015 г. по март 2018 г.
Общие затраты и удельные затраты на человека, прошедшего скрининг, на одного человека, пролеченного CrAg+, в зависимости от учреждения, типа лабораторного учреждения и компонента затрат.
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Затраты на внедрение скрининга на CrAg основаны на данных, которые должны быть собраны в 22 участвующих клиниках, участвующих в Фазе 1, и затратах поставщиков, связанных с лечением ВМ.
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (затраты на предотвращенную смерть от CM и затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY))
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Поэтапный анализ экономической эффективности скрининга на CrAg по сравнению со стандартным лечением (отсутствие скрининга на CrAg и лечение только симптоматического ВМ).
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Общая экономия затрат и количество финансовых ресурсов, необходимых для внедрения скрининга на CrAg
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Потенциальная экономия средств за счет внедрения скрининга на CrAg и финансовых ресурсов, необходимых для внедрения скрининга на CrAg при различных сценариях масштабирования и для развертывания на национальном уровне.
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Доля хранящихся образцов с положительным тестом на TmAg
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Распространенность антигенемии Talaromyces marneffei (TmAg) в хранящихся образцах CRICS с использованием иммуноферментного анализа (ИФА) маннозофосфатизомеразы 1 (MP1)
С августа 2015 г. по март 2017 г.
Шесть (6) и двенадцать (12) месяцев смертности от всех причин и связанной с Talaromyces marneffei смертности среди пациентов, прошедших скрининг TmAg-положительных и TmAg-отрицательных
Временное ограничение: С августа 2015 г. по март 2017 г.
Влияние положительных результатов TmAg на смертность
С августа 2015 г. по март 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Kinh V Nguyen, MD, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5U01GH000758-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь с главными следователями для любых запросов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превентивные высокие дозы флуконазола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться