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관리 연구에서 베트남 크립토코쿠스 보존 - 버전 2.1

2017년 9월 10일 업데이트: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

베트남 크립토코쿠스 유지 연구(CRICS) - 버전 2.1

이것은 베트남의 선별된 외래 환자 HIV 클리닉(OPC) 및 네트워크 실험실에서 크립토코쿠스 항원(CrAg) 스크리닝 프로그램의 구현에 대한 다기관 전향적 코호트 평가입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 2단계로 구현됩니다. 1단계: 2015년 8월부터 2017년 3월까지[예상], HIV 치료를 받기 위해 내원하고 CD4 검사를 받는 HIV 감염 환자를 검토하여 진행성 질환(CD4 ≤100 세포/μL)이 있는 신규 환자의 비율을 결정합니다. Reflex CrAg 스크리닝은 베트남 국가 지침에 따라 CD4≤100 cells/μL인 경우 LFA(Lateral Flow Assay)를 사용하여 수행됩니다.

연구 OPCs-CRICS Sites-에서 항레트로바이러스 치료(ART)를 위해 존재하는 CD4≤100 세포/μL 환자는 종적 연구에 모집되고 12개월 또는 9월까지 평가 및 일상적이고 보충적인 데이터 수집이 뒤따를 것입니다. 2017년(둘 중 더 빠른 날짜). CrAg 양성이지만 중추신경계(CNS) 질환의 특징이 없는 사람은 고용량 플루코나졸로 치료합니다. CNS 질병의 증상이 있는 사람들은 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 생존, 치료 유지 및 기타 임상 결과는 CrAg 양성이고 플루코나졸로 치료받은 환자와 CrAg 음성인 환자에 대해 문서화됩니다. 참여 실험실에서 테스트했지만 종적 연구에 등록할 자격이 없는 데이터는 CrAg 유병률 추정에 기여할 것입니다.

2단계: 2017년 4월부터 2017년 9월까지 CrAg 스크리닝의 비용 및 비용 효율성 분석이 수행되고 기존 사이트에서 일상적인 스크리닝이 계속되고 추가 사이트(우선적으로 1단계 OPC와 제휴한 병원 및 기타 CD4 테스트가 이미 1단계의 일부로 CrAg 스크리닝을 수행하고 있는 실험실에서 수행되는 OPC). CrAg 검사는 또한 치료 경험이 있는 환자를 포함하여 CD4≤100 cells/μL인 모든 환자를 스크리닝하는 데 사용할 수 있습니다. 이 검사는 또한 뇌척수액(CSF) 및 혈액 검사를 포함하여 진단 목적으로 증상이 있는 환자들 사이에서 사용할 수 있도록 만들어질 것입니다. 조사관은 각 테스트 사이트에서 유병률을 모니터링하지만 선별된 환자는 종적 추적 조사에 등록되지 않습니다. 2단계는 CrAg 양성 선별 검사를 위한 자금 및 플루코나졸의 가용성과 CD4 테스트의 가용성/안정성에 따라 최소 6개월 동안 지속될 것입니다.

[1상에 등록된 환자의 후속 조치는 이 기간 동안 계속되지만 2상이 아닌 1상에 속하는 것으로 간주됩니다. 또한 2상에 포함된 부위는 CD4 테스트(예: 참여 실험실에서 CD4 테스트 수행을 중단하는 경우 해당 사이트는 더 이상 포함되지 않을 수 있습니다. 참여 실험실에서 다른 사이트에 대해 CD4 테스트를 시작하면 해당 사이트가 포함될 수 있습니다.]

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준에 적합한 진행성 HIV 감염(CD4<100 세포/마이크로리터) 환자를 모집하고 연구에 후속 조치를 취합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(서양력으로 만 18세 생일이 지난 자)
  • National Testing Algorithm을 이용한 HIV 감염 확인
  • CD4 ≤100개 세포/μL
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 선택된 연구 OPC 중 한 곳에서 지속적인 외래 진료를 받을 예정이며 등록되어 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 CM의 역사
  • 최근 6개월 이내 연속 4주 이상 전신 항진균제 투여
  • 지난 1년 동안 연속 4주 이상 ART 접수
  • CrAg 양성 환자에 한함: 현재 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CrAg(+) 및 CM(-)
(1) 뇌수막염 결과가 없는 CrAg 양성 환자는 뇌수막염 발병을 예방하기 위해 선제적으로 고용량 플루코나졸을 투여받게 됩니다.
다른: 선제적 고용량 플루코나졸
진행성 HIV 질환이 있는 환자는 LFA CrAg 테스트를 사용하여 크립토코쿠스 항원에 대해 스크리닝됩니다. 그런 다음 CrAg 양성이고 수막염이 없는 환자에게 선제적으로 고용량의 플루코나졸을 투여하여 면역 저하 환자의 주요 사망 원인 중 하나인 크립토코쿠스 수막염의 발병을 예방합니다.
다른 이름들:
  • 선제적 플루코나졸
CrAg(+) 및 CM(+)
(2) CrAg 양성 및 수막염 결과가 있는 환자는 국가 지침에 따라 크립토코쿠스 수막염에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 선제적 고용량 플루코나졸
진행성 HIV 질환이 있는 환자는 LFA CrAg 테스트를 사용하여 크립토코쿠스 항원에 대해 스크리닝됩니다. 그런 다음 CrAg 양성이고 수막염이 없는 환자에게 선제적으로 고용량의 플루코나졸을 투여하여 면역 저하 환자의 주요 사망 원인 중 하나인 크립토코쿠스 수막염의 발병을 예방합니다.
다른 이름들:
  • 선제적 플루코나졸
CrAg(-)
(3) CrAg 음성 결과를 가진 환자는 국가 지침에 따라 표준 치료로 다른 HIV 감염 환자로 관리됩니다.
다른: 선제적 고용량 플루코나졸
진행성 HIV 질환이 있는 환자는 LFA CrAg 테스트를 사용하여 크립토코쿠스 항원에 대해 스크리닝됩니다. 그런 다음 CrAg 양성이고 수막염이 없는 환자에게 선제적으로 고용량의 플루코나졸을 투여하여 면역 저하 환자의 주요 사망 원인 중 하나인 크립토코쿠스 수막염의 발병을 예방합니다.
다른 이름들:
  • 선제적 플루코나졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 수가 ≤ 100 세포/μL인 HIV 감염 성인의 비율
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
CD4 수가 ≤ 100 세포/μL인 HIV에 감염된 성인의 수를 총 HIV 감염 환자 수로 나눈 값입니다.
2015년 8월 ~ 2017년 3월
CD4 ≤100 cells/μL인 HIV 감염 환자의 CrAg 양성 유병률
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
CrAg 양성의 수를 CD4 ≤100 cells/μL인 HIV 감염 환자의 수로 나눈 값
2015년 8월 ~ 2017년 3월
프로그램 방식의 CrAg 스크리닝 롤아웃에 등록된 CD4 ≤ 100 cells/μL인 HIV(PLHIV) 환자의 일반적인 사망 원인을 포함한 임상 결과
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
임상 결과에는 HIV 관련 입원, 사망 원인, 6개월 및 12개월의 기회 감염을 정의하는 새로운 AIDS가 포함됩니다.
2015년 8월 ~ 2017년 3월
CrAg 양성 및 CrAg 음성을 스크리닝한 환자 중 12개월 모든 원인 및 크립토코쿠스 수막염(CM) 관련 사망률
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월

관리 및 치료에 등록된 CD4 ≤ 100 세포/μL인 두 HIV 감염 환자 그룹의 12개월 사망률:

  • CrAg 양성이고 고용량 플루코나졸로 치료받는 자;
  • CrAg 음성인 사람.
2015년 8월 ~ 2017년 3월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CrAg 양성 및 CrAg 음성을 스크리닝한 환자 중 12개월 유지
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
치료 및 치료에 새로 등록한 CD4 ≤ 100 세포/μL인 HIV 감염 환자의 두 그룹에서 12개월 간 치료 유지.
2015년 8월 ~ 2017년 3월
HIV 치료를 제공하는 클리닉에서 일상적인 혈장 CrAg 스크리닝 구현과 관련된 문제
기간: 2015년 8월 ~ 2018년 3월
구현과 관련된 문제에는 후속 조치 손실, 불완전한 문서화 및 열악한 치료 유지가 포함될 수 있습니다.
2015년 8월 ~ 2018년 3월
참여 현장에서 얻은 교훈
기간: 2015년 8월 ~ 2018년 3월
이는 참여 현장과 함께 하는 성찰 및 전환 워크숍에서 전달될 것입니다.
2015년 8월 ~ 2018년 3월
현장, 실험실 시설 유형 및 비용 구성 요소별로 처리된 CrAg+당 스크리닝된 사람당 총 비용 및 단위 비용.
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
1단계에 참여하는 22개 참여 클리닉에서 수집할 데이터를 기반으로 한 CrAg 스크리닝 구현 비용 및 CM 치료와 관련된 제공자 비용.
2015년 8월 ~ 2017년 3월
증분 비용 효율성 비율(CM 사망 방지당 비용 및 QALY(품질 조정 수명당 비용))
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
표준 치료(CrAg 스크리닝 없음, 증상이 있는 CM만을 위한 치료)와 비교한 CrAg 스크리닝의 증분 비용-효과 분석.
2015년 8월 ~ 2017년 3월
CrAg 스크리닝을 구현하는 데 필요한 총 비용 절감 및 재정 자원의 양
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
다양한 확장 시나리오 및 국가적 출시를 위해 CrAg 스크리닝을 구현하는 데 필요한 CrAg 스크리닝 및 재정 자원을 구현함으로써 잠재적인 비용 절감
2015년 8월 ~ 2017년 3월
TmAg 양성 반응을 보인 저장된 샘플의 비율
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
MP1(Mannose phosphate isomerase 1) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 저장된 CRICS 샘플에서 Talaromyces marneffei 항원혈증(TmAg)의 유병률
2015년 8월 ~ 2017년 3월
TmAg 양성 및 TmAg 음성을 스크리닝한 환자 중 육(6) 및 십이(12) 개월 모든 원인 및 Talaromyces marneffei 관련 사망
기간: 2015년 8월 ~ 2017년 3월
사망률에 대한 TmAg 양성의 영향
2015년 8월 ~ 2017년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Kinh V Nguyen, MD, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5U01GH000758-03 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

문의사항은 주임연구원에게 연락주시기 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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