Vietnamin kryptokokkien säilyttäminen hoidossa -tutkimus – versio 2.1

Hanke toteutetaan kahdessa vaiheessa; Vaihe 1: Elokuusta 2015 maaliskuuhun 2017 [ennustettu] HIV-infektoituneet potilaat, jotka saapuvat HIV-hoitoon ja joutuvat CD4-testaukseen, tarkistetaan, jotta voidaan määrittää uusien potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4 ≤100 solua/μL). Reflex CrAg -seulonta suoritetaan Lateral Flow Assay (LFA) -testillä niille, joilla on CD4≤100 solua/μL Vietnamin kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Potilaat, joilla on CD4≤100 solua/μl ja jotka hakeutuvat antiretroviraaliseen hoitoon (ART) tutkimuksessa OPCs-CRICS Sites, otetaan mukaan pitkittäistutkimukseen, ja niitä seurataan arvioinnilla sekä rutiini- ja lisätietojen keräämisellä 12 kuukauden ajan tai syyskuuhun asti. 2017 (kumpi tulee aikaisemmin). Ne, jotka ovat CrAg-positiivisia, mutta joilla ei ole keskushermoston sairauden piirteitä, hoidetaan suuriannoksisella flukonatsolilla. Niitä, joilla on keskushermoston sairauden oireita, hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Eloonjääminen, hoidossa pysyminen ja muut kliiniset tulokset dokumentoidaan potilailla, jotka testaavat CrAg-positiivisia ja joita hoidetaan flukonatsolilla, sekä potilailla, jotka testaavat CrAg-negatiivisia. Tiedot niiltä, ​​jotka on testattu osallistuvissa laboratorioissa, mutta joita ei voida ottaa mukaan pitkittäistutkimukseen, auttavat arvioimaan CrAg:n esiintyvyyttä.

Vaihe 2: Huhtikuusta 2017 syyskuuhun 2017 suoritetaan CrAg-seulonnan kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi, rutiiniseulontaa jatketaan olemassa olevissa kohteissa ja laajennetaan muihin kohteisiin (ensisijaisesti vaiheen 1 OPC-sairaaloihin ja muihin kohteisiin OPC:t, joiden CD4-testaus suoritetaan laboratorioissa, jotka jo suorittavat CrAg-seulonnan osana vaihetta 1). CrAg-testit ovat myös saatavilla kaikkien potilaiden seulomiseksi, joilla on CD4≤100 solua/μl, mukaan lukien ne, jotka ovat kokeneet hoitoa. Testi on myös saatavilla oireellisten potilaiden käyttöön diagnostisiin tarkoituksiin, mukaan lukien aivo-selkäydinneste (CSF) ja verikokeet. Tutkijat seuraavat esiintyvyyttä jokaisessa testauspaikassa, mutta seulottuja potilaita ei oteta mukaan pitkittäisseurantaan. Vaihe 2 kestää vähintään 6 kuukautta rahoituksen ja flukonatsolin saatavuuden perusteella niille, jotka seulovat CrAg-positiivisia, sekä CD4-testauksen saatavuuden/vakauden.

[Huomaa, että vaiheeseen 1 ilmoittautuneiden potilaiden seurantaa jatketaan tänä aikana, mutta sen katsotaan olevan osa vaihetta 1 eikä vaihetta 2. Vaiheeseen 2 sisältyvät paikat voivat myös muuttua ajan mittaan hoidon epävakauden vuoksi. CD4-testaus (esim. jos osallistuvat laboratoriot lopettavat CD4-testauksen, kyseiset paikat eivät ehkä enää sisälly; jos osallistuvat laboratoriot aloittavat CD4-testauksen muissa kohteissa, kyseiset paikat voidaan sisällyttää mukaan).]