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越南隐球菌在护理研究中的保留 - 2.1 版

2017年9月10日 更新者：Vu Quoc Dat、National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

越南隐球菌保留护理研究 (CRICS) - 2.1 版

这是一项多中心前瞻性队列评估，旨在评估在越南选定的门诊 HIV 诊所 (OPC) 和网络实验室实施的隐球菌抗原 (CrAg) 筛查计划。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将分两期实施；第 1 阶段：从 2015 年 8 月到 2017 年 3 月[预计]，将审查接受 HIV 护理并接受 CD4 检测的 HIV 感染患者，以确定新出现的晚期疾病患者（CD4 ≤100 个细胞/μL）的比例。 根据越南国家指南，对于 CD4≤100 个细胞/μL 的患者，将使用横向流动分析 (LFA) 进行 Reflex CrAg 筛查。

CD4≤100 个细胞/μL 的患者在研究 OPCs-CRICS 站点- 接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 将被招募到纵向研究中，并在 12 个月或到 9 月期间进行评估并收集常规和补充数据2017 年（以先到者为准）。 CrAg 阳性但没有中枢神经系统 (CNS) 疾病特征的患者将接受高剂量氟康唑治疗。 那些有中枢神经系统疾病症状的人将根据国家指南进行治疗。 将记录 CrAg 检测呈阳性并接受氟康唑治疗的患者和 CrAg 检测呈阴性的患者的存活率、护理保留率和其他临床结果。 来自参与实验室测试但不符合纵向研究注册条件的数据将有助于估计 CrAg 的患病率。

第 2 阶段：从 2017 年 4 月到 2017 年 9 月，将对 CrAg 筛查进行成本和成本效益分析，常规筛查将在现有地点继续进行，并扩展到其他地点（优先到与 Phase 1 OPC 相关的医院和其他OPCs 的 CD4 测试在已经进行 CrAg 筛选的实验室进行，作为第 1 阶段的一部分）。 CrAg 测试也将可用于筛查所有 CD4≤100 个细胞/μL 的患者，包括那些接受过治疗的患者。 该测试还将提供给有症状的患者用于诊断目的，包括脑脊液 (CSF) 和血液测试。 研究人员将监测每个检测点的患病率，但不会对接受筛查的患者进行纵向随访。 第二阶段将持续至少 6 个月，具体取决于筛查 CrAg 阳性者的资金和氟康唑的可用性以及 CD4 测试的可用性/稳定性。

[请注意，在此期间将继续对 1 期入组的患者进行随访，但被认为是 1 期而非 2 期的一部分。此外，由于CD4 检测（例如，如果参与实验室停止进行 CD4 检测，则这些地点可能不再包括在内；如果参与实验室开始对其他地点进行 CD4 检测，则可能包括这些地点）。]

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1184

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • National Hospital for Tropical Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

招募符合纳入和排除标准的晚期 HIV 感染患者（CD4<100 个细胞/微升）并在研究中进行随访。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 周岁（已过 18 周岁西历生日）
  • 使用国家检测算法确认 HIV 感染
  • CD4 ≤100 个细胞/μL
  • 能够提供书面知情同意书
  • 在选定的研究 OPC 之一注册并计划接受持续的门诊护理

排除标准：

  • 先前 CM 的历史
  • 在过去 6 个月内连续 4 周以上接受全身抗真菌药物治疗
  • 过去一年内连续 4 周以上接受 ART
  • 仅适用于 CrAg 阳性患者：已知目前怀孕或计划在研究期间怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CrAg(+) 和 CM(-)
(1) CrAg 阳性但无脑膜炎结果的患者将接受超前大剂量氟康唑，以预防发生脑膜炎。
其他：先发制人大剂量氟康唑
使用 LFA CrAg 测试筛查患有晚期 HIV 疾病的患者的隐球菌抗原。 然后对 CrAg 阳性但没有脑膜炎的患者给予超前的大剂量氟康唑，以预防隐球菌性脑膜炎的发展，隐球菌性脑膜炎是免疫功能低下患者死亡的主要原因之一。
其他名称：
  • 抢先氟康唑
CrAg(+) 和 CM(+)
(2) CrAg 阳性和脑膜炎结果的患者将按照国家指南接受隐球菌性脑膜炎的标准治疗。
其他：先发制人大剂量氟康唑
使用 LFA CrAg 测试筛查患有晚期 HIV 疾病的患者的隐球菌抗原。 然后对 CrAg 阳性但没有脑膜炎的患者给予超前的大剂量氟康唑，以预防隐球菌性脑膜炎的发展，隐球菌性脑膜炎是免疫功能低下患者死亡的主要原因之一。
其他名称：
  • 抢先氟康唑
岩（-）
(3) CrAg 阴性结果的患者将按照国家指南按照护理标准与其他 HIV 感染患者一样进行管理。
其他：先发制人大剂量氟康唑
使用 LFA CrAg 测试筛查患有晚期 HIV 疾病的患者的隐球菌抗原。 然后对 CrAg 阳性但没有脑膜炎的患者给予超前的大剂量氟康唑，以预防隐球菌性脑膜炎的发展，隐球菌性脑膜炎是免疫功能低下患者死亡的主要原因之一。
其他名称：
  • 抢先氟康唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD4 计数≤ 100 个细胞/μL 的 HIV 感染者比例
大体时间：2015年8月至2017年3月
CD4 计数≤100 个细胞/μL 的 HIV 感染成人数除以 HIV 感染患者总数。
2015年8月至2017年3月
CD4 ≤100 个细胞/μL 的 HIV 感染者中 CrAg 阳性的流行率
大体时间：2015年8月至2017年3月
CrAg 阳性人数除以 CD4 ≤100 个细胞/μL 的 HIV 感染患者人数
2015年8月至2017年3月
临床结果，包括 CD4 ≤ 100 个细胞/μL 的艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 的常见死亡原因，这些人参加了 CrAg 筛查计划
大体时间：2015年8月至2017年3月
临床结果包括与 HIV 相关的住院治疗、死亡原因、6 个月和 12 个月时定义为机会性感染的新艾滋病。
2015年8月至2017年3月
筛查 CrAg 阳性和 CrAg 阴性患者的十二 (12) 个月全因和隐球菌性脑膜炎 (CM) 相关死亡率
大体时间：2015年8月至2017年3月

CD4≤100个细胞/μL的两组接受护理和治疗的HIV感染者的12个月死亡率：

  • CrAg 阳性并接受大剂量氟康唑治疗的患者；
  • CrAg 阴性者。
2015年8月至2017年3月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛查 CrAg 阳性和 CrAg 阴性的患者保留十二 (12) 个月
大体时间：2015年8月至2017年3月
两组新入组治疗的CD4≤100个细胞/μL的HIV感染者12个月留院情况。
2015年8月至2017年3月
与在提供 HIV 护理的诊所实施常规血浆 CrAg 筛查相关的挑战
大体时间：2015年8月至2018年3月
与实施相关的挑战可能包括失访、文档不完整和护理保留率低。
2015年8月至2018年3月
参与网站的经验教训
大体时间：2015年8月至2018年3月
这将在参与站点的反思和过渡研讨会上进行。
2015年8月至2018年3月
每人筛选的总成本和单位成本，按站点、实验室设施类型和成本构成处理的每 CrAg+。
大体时间：2015年8月至2017年3月
根据在参与第 1 阶段的 22 个参与诊所收集的数据实施 CrAg 筛查的成本以及与 CM 治疗相关的提供者成本。
2015年8月至2017年3月
增量成本效益比（每避免 CM 死亡的成本和每质量调整生命年 (QALY) 的成本）
大体时间：2015年8月至2017年3月
与标准护理（无 CrAg 筛查，仅治疗有症状的 CM）相比，CrAg 筛查的增量成本效益分析。
2015年8月至2017年3月
实施 CrAg 筛选所需的总成本节省和财务资源量
大体时间：2015年8月至2017年3月
实施 CrAg 筛选的潜在成本节省以及在不同放大情景下实施 CrAg 筛选和国家推广所需的财政资源
2015年8月至2017年3月
TmAg 检测呈阳性的储存样本比例
大体时间：2015年8月至2017年3月
使用磷酸甘露糖异构酶 1 (MP1) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测存储的 CRICS 样本中马尔尼菲踝节菌抗原血症 (TmAg) 的流行率
2015年8月至2017年3月
筛查 TmAg 阳性和 TmAg 阴性患者的六 (6) 个月和十二 (12) 个月全因死亡率和马尔尼菲踝节菌相关死亡率
大体时间：2015年8月至2017年3月
TmAg 阳性对死亡率的影响
2015年8月至2017年3月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

合作者

Centers for Disease Control and Prevention
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

调查人员

  • 首席研究员：Kinh V Nguyen, MD、National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月14日

初级完成 (预期的)

2018年3月31日

研究完成 (预期的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月10日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5U01GH000758-03 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

如有任何疑问，请联系主要调查员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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