Fáze 1 studie genové terapie interleukinu 12 pro metastatický karcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný (biopsií nebo cytologií) metastatický adenokarcinom pankreatu.
• Věk ≥ 18 let.
• Žádná předchozí léčba (chirurgie, chemoterapie, radioterapie nebo biologická terapie) pro studovanou rakovinu.
• Skóre výkonu Zubrod 0 - 2 do 30 dnů od registrace.

• Subjekty musí mít adekvátní výchozí orgánové funkce, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami, do 30 dnů před zahájením studijní terapie:

  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,8 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/m2.
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/μL.
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl.
  • Počet krevních destiček > 100 000/μL.
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl.
  • SGOT a SGPT < 3,0násobek horní hranice normálu (ULN). Subjekty s jaterními metastázami mohou mít SGOT/SGPT < 5,0krát ULN.
• Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce po celou dobu a po dobu 60 dnů po léčebné fázi studie.
• Subjekty na perorální antikoagulační léčbě warfarinem mohou být zahrnuty do této studie, ale musí být pečlivě sledovány jejich koagulační parametry, protože u pacientů užívajících současně Xelodu® a podobné látky byly hlášeny změněné parametry a/nebo krvácení. Subjekty na jiných formách antikoagulační terapie mohou potřebovat pečlivé klinické sledování známek nebo příznaků krvácení.
• Subjekt musí mít schopnost dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu splnit všechny očekávané požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy.
• Klinický nebo laboratorní průkaz pankreatitidy na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
• Závažné nemaligní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované infekce), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo cíle studie.
• Velká operace plánovaná do 3 měsíců od registrace s výjimkou diagnostických postupů, jako je laparoskopie nebo endoskopický ultrazvuk a stentování nebo zavedení PEG/PEJ.
• Nádor z ostrůvkových buněk, benigní cysta, periampulární karcinom nebo jakékoli neadenokarcinomy.
• Akutní infekce. Akutní infekce je definována jako jakákoli virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která si vyžádala specifickou terapii do 72 hodin od zahájení studijní terapie (definováno jako den 1).
• Předchozí anamnéza onemocnění jater včetně hepatitidy.
• Pozitivní sérologický test na hepatitidu B nebo C na začátku.
• Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů. Použití inhalačních a topických kortikosteroidů je povoleno.
• Zhoršená imunita nebo náchylnost k závažným virovým infekcím.
• Alergie na jakýkoli produkt použitý v protokolu.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo souběžná medikace, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit schopnost subjektu reagovat na léčbu nebo ji tolerovat nebo dokončit zkoušku.