Фаза 1 испытаний генной терапии интерлейкина 12 для лечения метастатического рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная (биопсия или цитология) метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Отсутствие предшествующего лечения (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия) по поводу исследуемого рака.
• Оценка производительности Zubrod 0–2 в течение 30 дней после регистрации.

• Субъекты должны иметь адекватную базовую функцию органов, оцениваемую по следующим лабораторным показателям, в течение 30 дней до начала исследуемой терапии:

  • Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,8 мг/дл или клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин/м2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл.
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл.
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мкл.
  • Билирубин < 2,0 мг/дл.
  • SGOT и SGPT <3,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Субъекты с метастазами в печень могут иметь SGOT/SGPT <5,0 раз выше ВГН.
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении и в течение 60 дней после фазы лечения в исследовании.
• Субъекты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию варфарином, могут быть включены в это исследование, но должны находиться под тщательным контролем их параметров свертывания крови, поскольку сообщалось об изменении параметров и/или кровотечениях у пациентов, принимавших Кселода® и такие препараты одновременно. Субъектам, получающим другие формы антикоагулянтной терапии, может потребоваться тщательный клинический мониторинг признаков или симптомов кровотечения.
• Субъект должен обладать способностью давать информированное согласие и выражать готовность выполнять все ожидаемые требования протокола на время исследования.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины.
• Клинические или лабораторные признаки панкреатита на усмотрение лечащего врача.
• Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые инфекции), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цели исследования.
• Крупная операция, запланированная в течение 3 месяцев после регистрации, за исключением диагностических процедур, таких как лапароскопия или эндоскопическое ультразвуковое исследование, а также стентирование или установка ЧЭГ/ЭПЖ.
• Опухоль островковых клеток, доброкачественная киста, периампулярная карцинома или любые неаденокарциномы.
• Острая инфекция. Острая инфекция определяется как любая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, которая требует специфического лечения в течение 72 часов после начала исследуемой терапии (определяется как день 1).
• Заболевания печени в анамнезе, включая гепатит.
• Положительный серологический тест на гепатит В или С на исходном уровне.
• Иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды. Допускается использование ингаляционных и местных кортикостероидов.
• Нарушение иммунитета или предрасположенность к серьезным вирусным инфекциям.
• Аллергия на любой продукт, используемый по протоколу.
• Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта реагировать или переносить лечение или завершить исследование.