Fase 1-onderzoek naar interleukine 12-gentherapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen (biopsie of cytologie) gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Geen voorafgaande behandeling (operatie, chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie) voor de studiekanker.
• Zubrod prestatiescore van 0 - 2 binnen 30 dagen na registratie.

• Proefpersonen moeten binnen 30 dagen voor aanvang van de onderzoekstherapie een adequate orgaanfunctie hebben, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden:

  • Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dl of creatinineklaring ≥ 50 ml/min/m2.
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/μL.
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl.
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/μL.
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL.
  • SGOT en SGPT < 3,0 keer bovengrens van normaal (ULN). Proefpersonen met levermetastasen kunnen een SGOT/SGPT < 5,0 maal ULN hebben.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende en gedurende 60 dagen na de behandelingsfase van het onderzoek.
• Proefpersonen die orale antistollingstherapie met warfarine krijgen, kunnen in deze studie worden opgenomen, maar moeten hun stollingsparameters nauwlettend in de gaten houden, aangezien gewijzigde parameters en/of bloedingen zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig Xeloda® en dergelijke middelen gebruiken. Personen die andere vormen van antistollingsbehandelingen ondergaan, moeten mogelijk nauwlettend klinisch worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bloedingen.
• De proefpersoon moet het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te tonen om aan alle verwachte vereisten van het protocol te voldoen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere en zogende vrouwen.
• Klinisch of laboratoriumbewijs van pancreatitis, gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts.
• Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen of ongecontroleerde infecties), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen in gevaar zou brengen.
• Grote operatie gepland binnen 3 maanden na aanmelding anders dan diagnostische procedures zoals laparoscopie of endoscopische echografie en stenting of PEG/PEJ-plaatsing.
• Eilandceltumor, goedaardige cyste, peri-ampullair carcinoom of niet-adenocarcinomen.
• Acute infectie. Acute infectie wordt gedefinieerd door een virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor specifieke therapie nodig was binnen 72 uur na aanvang van de onderzoekstherapie (gedefinieerd als dag 1).
• Voorgeschiedenis van leverziekte waaronder hepatitis.
• Positieve serologische test voor Hepatitis B of C bij baseline.
• Immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden is toegestaan.
• Verminderde immuniteit of vatbaarheid voor ernstige virale infecties.
• Allergie voor elk product dat in het protocol wordt gebruikt.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte of gelijktijdige medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om op de behandeling te reageren of deze te verdragen of de proef af te ronden, kan verstoren.