Essai de phase 1 de la thérapie génique de l'interleukine 12 pour le cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome pancréatique métastatique prouvé histologiquement (biopsie ou cytologie).
• Âge ≥ 18 ans.
• Aucun traitement antérieur (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique) pour le cancer de l'étude.
• Score de performance de Zubrod de 0 à 2 dans les 30 jours suivant l'inscription.

• Les sujets doivent avoir une fonction organique de base adéquate, telle qu'évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes, dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude :

  • Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 1,8 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/m2.
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/μL.
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL.
  • Numération plaquettaire > 100 000/μL.
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL.
  • SGOT et SGPT < 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Les sujets présentant des métastases hépatiques peuvent avoir un SGOT/SGPT < 5,0 fois la LSN.
• Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long et pendant 60 jours au-delà de la phase de traitement de l'étude.
• Les sujets sous traitement anticoagulant par warfarine orale peuvent être inclus dans cette étude, mais doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de leurs paramètres de coagulation, car des paramètres altérés et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant Xeloda® et de tels agents en concomitance. Les sujets sous d'autres formes de thérapies anticoagulantes peuvent nécessiter une surveillance clinique étroite des signes ou des symptômes de saignement.
• Le sujet doit posséder la capacité de donner un consentement éclairé et d'exprimer sa volonté de répondre à toutes les exigences attendues du protocole pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes et allaitantes.
• Preuve clinique ou de laboratoire de pancréatite, à la discrétion du médecin traitant.
• Maladie grave non maligne (par exemple, insuffisance cardiaque congestive ou infections non contrôlées) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les objectifs de l'étude.
• Chirurgie majeure prévue dans les 3 mois suivant l'inscription autres que les procédures de diagnostic telles que la laparoscopie ou l'échographie endoscopique et la mise en place d'un stent ou d'un PEG/PEJ.
• Tumeur des îlots, kyste bénin, carcinome péri-ampullaire ou tout non-adénocarcinome.
• Infection aiguë. L'infection aiguë est définie par toute infection virale, bactérienne ou fongique qui a nécessité un traitement spécifique dans les 72 heures suivant le début du traitement à l'étude (défini comme le jour 1).
• Antécédents de maladie du foie, y compris l'hépatite.
• Test sérologique positif pour l'hépatite B ou C au départ.
• Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés et topiques est autorisée.
• Immunité altérée ou sensibilité aux infections virales graves.
• Allergie à tout produit utilisé sur le protocole.
• Maladie médicale ou psychiatrique grave ou médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à répondre ou à tolérer le traitement ou à terminer l'essai.