Teste de fase 1 da terapia gênica da interleucina 12 para câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma pancreático metastático comprovado histologicamente (biópsia ou citologia).
• Idade ≥ 18 anos.
• Nenhum tratamento anterior (cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica) para o câncer do estudo.
• Pontuação de desempenho Zubrod de 0 a 2 em 30 dias após o registro.

• Os indivíduos devem ter função de órgão basal adequada, conforme avaliado pelos seguintes valores laboratoriais, dentro de 30 dias antes de iniciar a terapia do estudo:

  • Função renal adequada com creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/m2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/μL.
  • Hemoglobina > 8,0 g/dL.
  • Contagem de plaquetas > 100.000/μL.
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL.
  • SGOT e SGPT < 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN). Indivíduos com metástases hepáticas podem ter SGOT/SGPT < 5,0 vezes o LSN.
• As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade durante e por 60 dias além da fase de tratamento do estudo.
• Indivíduos em terapia de anticoagulação oral com varfarina podem ser incluídos neste estudo, mas devem ter monitoramento rigoroso de seus parâmetros de coagulação, pois parâmetros alterados e/ou sangramento foram relatados em pacientes tomando Xeloda® e tais agentes concomitantemente. Indivíduos em outras formas de terapia anticoagulante podem precisar de monitoramento clínico rigoroso quanto a sinais ou sintomas de sangramento.
• O sujeito deve possuir a capacidade de dar consentimento informado e expressar a vontade de atender a todos os requisitos esperados do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes.
• Evidência clínica ou laboratorial de pancreatite, com base no critério do médico assistente.
• Doença grave não maligna (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva ou infecções não controladas), que, na opinião do investigador, comprometeria os objetivos do estudo.
• Grande cirurgia planejada dentro de 3 meses após o registro, exceto procedimentos de diagnóstico, como laparoscopia ou ultrassom endoscópico e colocação de stent ou PEG/PEJ.
• Tumor de células de ilhotas, cisto benigno, carcinoma periampular ou quaisquer não adenocarcinomas.
• Infecção aguda. A infecção aguda é definida por qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica que tenha exigido terapia específica dentro de 72 horas após o início da terapia do estudo (definida como dia 1).
• História prévia de doença hepática, incluindo hepatite.
• Teste sorológico positivo para hepatite B ou C no início do estudo.
• Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos. O uso de corticosteroides inalatórios e tópicos é permitido.
• Imunidade prejudicada ou suscetibilidade a infecções virais graves.
• Alergia a qualquer produto utilizado no protocolo.
• Doença médica ou psiquiátrica grave ou medicação concomitante que, a critério do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de responder ou tolerar o tratamento ou concluir o estudo.