Ensayo de fase 1 de la terapia génica con interleucina 12 para el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas metastásico comprobado histológicamente (biopsia o citología).
• Edad ≥ 18 años.
• Sin tratamiento previo (cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapia biológica) para el cáncer del estudio.
• Puntuación de rendimiento de Zubrod de 0 - 2 dentro de los 30 días posteriores al registro.

• Los sujetos deben tener una función orgánica basal adecuada, según lo evaluado por los siguientes valores de laboratorio, dentro de los 30 días antes de iniciar la terapia del estudio:

  • Función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/m2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/μL.
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl.
  • Recuento de plaquetas > 100.000/μL.
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL.
  • SGOT y SGPT < 3,0 veces el límite superior de lo normal (LSN). Los sujetos con metástasis hepáticas pueden tener SGOT/SGPT < 5,0 veces el ULN.
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y durante los 60 días posteriores a la fase de tratamiento del estudio.
• Los sujetos que reciben tratamiento anticoagulante con warfarina oral pueden incluirse en este estudio, pero deben tener un control estricto de sus parámetros de coagulación, ya que se han informado parámetros alterados y/o sangrado en pacientes que toman Xeloda® y dichos agentes de manera concomitante. Los sujetos que reciben otras formas de terapias anticoagulantes pueden necesitar una estrecha vigilancia clínica para detectar signos o síntomas de hemorragia.
• El sujeto debe poseer la capacidad de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Evidencia clínica o de laboratorio de pancreatitis, según el criterio del médico tratante.
• Enfermedad grave no maligna (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones no controladas) que, en opinión del investigador, comprometería los objetivos del estudio.
• Cirugía mayor planificada dentro de los 3 meses posteriores al registro que no sean procedimientos de diagnóstico como laparoscopia o ecografía endoscópica y colocación de stent o PEG/PEJ.
• Tumor de células de los islotes, quiste benigno, carcinoma periampular o cualquier no adenocarcinoma.
• Infección aguda. La infección aguda se define como cualquier infección viral, bacteriana o fúngica que haya requerido una terapia específica dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia del estudio (definida como el día 1).
• Historia previa de enfermedad hepática incluyendo hepatitis.
• Prueba serológica positiva para hepatitis B o C al inicio del estudio.
• Terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides sistémicos. Se permite el uso de corticoides tópicos e inhalados.
• Deterioro de la inmunidad o susceptibilidad a infecciones virales graves.
• Alergia a cualquier producto utilizado en el protocolo.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave o medicación concomitante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para responder o tolerar el tratamiento o completar el ensayo.