Interleukiini 12 -geeniterapian vaiheen 1 koe metastasoituneen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu (biopsia tai sytologia) metastaattinen haiman adenokarsinooma.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Ei aikaisempaa hoitoa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito) tutkimussyövälle.
• Zubrodin suorituskykypisteet 0–2 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.

• Koehenkilöillä on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

  • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/m2.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/μl.
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl.
  • Verihiutalemäärä > 100 000/μl.
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl.
  • SGOT ja SGPT < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN). Potilailla, joilla on maksametastaaseja, SGOT/SGPT voi olla < 5,0 kertaa ULN.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja 60 päivän ajan sen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka saavat oraalista varfariinia antikoagulaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta heidän hyytymisparametrejaan on seurattava tarkasti, koska Xelodaa® ja tällaisia ​​aineita samanaikaisesti käyttävillä potilailla on raportoitu muuttuneita parametreja ja/tai verenvuotoa. Potilaat, jotka saavat muita antikoagulaatiohoitoja, saattavat tarvita tarkkaa kliinistä seurantaa verenvuodon merkkien tai oireiden varalta.
• Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Haimatulehduksen kliininen tai laboratoriotodistus, joka perustuu hoitavan lääkärin harkintaan.
• Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat infektiot), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet.
• Suuri leikkaus, joka on suunniteltu kolmen kuukauden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä, kuten laparoskopia tai endoskooppinen ultraääni ja stentointi tai PEG/PEJ-asennus.
• Saaristosolukasvain, hyvänlaatuinen kysta, peri-ampullaarisyöpä tai mikä tahansa ei-adenokarsinooma.
• Akuutti infektio. Akuutti infektio määritellään mikä tahansa virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka on vaatinut spesifistä hoitoa 72 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (määritelty päiväksi 1).
• Aikaisempi maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
• Positiivinen serologinen testi B- tai C-hepatiittia varten lähtötilanteessa.
• Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
• Heikentynyt immuniteetti tai alttius vakaville virusinfektioille.
• Allergia mille tahansa protokollassa käytetylle tuotteelle.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkittavan kykyä reagoida hoitoon tai sietää sitä tai saattaa tutkimus loppuun.