Studio di fase 1 della terapia genica dell'interleuchina 12 per il carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico metastatico istologicamente provato (biopsia o citologia).
• Età ≥ 18 anni.
• Nessun trattamento precedente (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica) per il cancro in studio.
• Punteggio delle prestazioni Zubrod di 0 - 2 entro 30 giorni dalla registrazione.

• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo al basale, valutata dai seguenti valori di laboratorio, entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia in studio:

  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/m2.
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/μL.
  • Emoglobina > 8,0 g/dL.
  • Conta piastrinica > 100.000/μL.
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL.
  • SGOT e SGPT < 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN). I soggetti con metastasi epatiche possono avere SGOT/SGPT < 5,0 volte ULN.
• Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico durante e per 60 giorni oltre la fase di trattamento dello studio.
• I soggetti in terapia anticoagulante con warfarin orale possono essere inclusi in questo studio, ma devono avere un attento monitoraggio dei loro parametri di coagulazione poiché parametri alterati e/o sanguinamento sono stati riportati in pazienti che assumono Xeloda® e tali agenti in concomitanza. I soggetti sottoposti ad altre forme di terapie anticoagulanti possono necessitare di un attento monitoraggio clinico per segni o sintomi di sanguinamento.
• Il soggetto deve possedere la capacità di dare il consenso informato ed esprimere la volontà di soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Evidenza clinica o di laboratorio di pancreatite, a discrezione del medico curante.
• Malattia grave non maligna (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni non controllate), che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero gli obiettivi dello studio.
• Chirurgia maggiore pianificata entro 3 mesi dalla registrazione diversa dalle procedure diagnostiche come laparoscopia o ecografia endoscopica e posizionamento di stent o PEG/PEJ.
• Tumore delle cellule insulari, cisti benigne, carcinoma periampollare o qualsiasi altro non adenocarcinoma.
• Infezione acuta. L'infezione acuta è definita da qualsiasi infezione virale, batterica o fungina che ha richiesto una terapia specifica entro 72 ore dall'inizio della terapia in studio (definita come giorno 1).
• Storia precedente di malattia del fegato inclusa l'epatite.
• Test sierologico positivo per epatite B o C al basale.
• Terapia immunosoppressiva compresi i corticosteroidi sistemici. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e topica.
• Immunità compromessa o suscettibilità a gravi infezioni virali.
• Allergia a qualsiasi prodotto utilizzato nel protocollo.
• Gravi malattie mediche o psichiatriche o farmaci concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispondere o tollerare il trattamento o completare la sperimentazione.