Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Próba terapii genowej interleukiny 12 w przerzutowym raku trzustki

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: David Kwon, MD, Henry Ford Health System

PIERWSZA FAZA BADANIA TERAPIĄ CYTOTOKSYCZNĄ I GENOWĄ IL-12 W POŁĄCZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ ONKOLITYCZNEGO ADENOWIRUSA W LECZENIU RAKA TRZUSTKI Z PRZErzutami

To badanie fazy 1 zbada toksyczność łączenia terapii genowej interleukiny 12 ze standardową chemioterapią w przerzutowym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół proponuje badanie fazy 1 łączące terapię cytotoksyczną za pośrednictwem adenowirusa onkolitycznego i terapię genową IL-12 z chemioterapią w przerzutowym raku trzustki. Dziewięciu pacjentów (3 kohorty, 3 pacjentów/kohortę) z przerzutowym rakiem trzustki otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do guza onkolitycznego adenowirusa Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 w jednym z trzech poziomów dawek (kohorta 1- 1 x 1011 vp, kohorta 2- 3 x 1011 vp, kohorta 3- 1 x 1012 vp). W zależności od umiejscowienia docelowej zmiany, adenowirus zostanie wstrzyknięty przez ścianę żołądka lub dwunastnicy pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Dwa dni później osobnikom zostanie podana (doustnie) 7-dniowa terapia prolekiem 5-fluorocytozyny (5-FC). Czternaście dni po zakończeniu kursu terapii prolekiem 5-FC osobnikom zostanie podana chemioterapia według uznania lekarza prowadzącego. Opcjonalnie, pacjentom zostanie podany [18F]-FHBG, substrat HSV-1 TK, i zostaną poddani obrazowaniu PET w celu ilościowego określenia intensywności, trwałości i biodystrybucji ekspresji genu HSV-1 TK w trzustce.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność w dniu 21. Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 wg CTCAE. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują 1) intensywność, trwałość i biodystrybucję ekspresji genu TK HSV-1 oraz 2) powiązanie pomiarów immunologicznych (tj. poziomów cytokin, aktywności cytolitycznej NK) z toksycznością i wynikiem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie (biopsja lub cytologia) gruczolakorak trzustki z przerzutami.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna) badanego raka.
  • Wynik wydajności Zubrod 0 - 2 w ciągu 30 dni od rejestracji.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, ocenianą na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii:

    • Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min/m2.
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/μl.
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl.
    • Liczba płytek krwi > 100 000/μl.
    • Bilirubina < 2,0 mg/dl.
    • SGOT i SGPT < 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN). Pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć SGOT/SGPT < 5,0 razy GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 60 dni poza fazą leczenia.
  • Osoby przyjmujące doustną terapię antykoagulacyjną warfaryną mogą być włączone do tego badania, ale muszą być ściśle monitorowane ich parametry krzepnięcia, ponieważ zgłaszano zmienione parametry i/lub krwawienie u pacjentów przyjmujących Xeloda® i takie środki jednocześnie. Osoby stosujące inne formy terapii przeciwkrzepliwej mogą wymagać ścisłej obserwacji klinicznej pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych krwawienia.
  • Osoba badana musi posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia woli spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy zapalenia trzustki, według uznania lekarza prowadzącego.
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane infekcje), która w opinii badacza zagroziłaby celom badania.
  • Poważna operacja planowana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji inna niż zabiegi diagnostyczne, takie jak laparoskopia lub ultrasonografia endoskopowa i stentowanie lub założenie PEG/PEJ.
  • Guz z komórek wysp trzustkowych, łagodna torbiel, rak okołobrodawkowy lub jakikolwiek inny niż gruczolakorak.
  • Ostra infekcja. Ostra infekcja jest definiowana jako jakakolwiek infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymagała swoistej terapii w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badanej terapii (zdefiniowanej jako dzień 1).
  • Wcześniejsza historia chorób wątroby, w tym zapalenia wątroby.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C na początku badania.
  • Terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i miejscowych.
  • Osłabiona odporność lub podatność na poważne infekcje wirusowe.
  • Alergia na jakikolwiek produkt stosowany w protokole.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w ocenie badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do odpowiedzi na leczenie lub tolerowania leczenia lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do guza onkolitycznego adenowirusa Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 w jednym z trzech poziomów dawek. Dwa dni później osobnikom zostanie podana (doustnie) 7-dniowa terapia prolekiem 5-fluorocytozyny (5-FC). Czternaście dni po zakończeniu kursu terapii prolekiem 5-FC osobnikom zostanie podana chemioterapia według uznania lekarza prowadzącego. Opcjonalnie, pacjentom zostanie podany [18F]-FHBG, substrat HSV-1 TK, i zostaną poddani obrazowaniu PET w celu ilościowego określenia intensywności, trwałości i biodystrybucji ekspresji genu HSV-1 TK w trzustce.
Biologiczny: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Adenowirus onkolityczny z ekspresją dwóch genów samobójczych i ludzkiej IL-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność terapii genowej
Ramy czasowe: 21 dni
zdarzenia niepożądane 1–5 stopnia CTCAE
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
>= zdarzenia niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: 21 dni
zdarzenia niepożądane 3–5 stopnia CTCAE
21 dni
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: 14 dni
Ekspresja genu HSV-1 TK poprzez podanie [18F]-FHBG i obrazowanie PET
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj