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전이성 췌장암에 대한 인터루킨 12 유전자 치료제 임상 1상

2022년 2월 15일 업데이트: David Kwon, MD, Henry Ford Health System

전이성 췌장암 치료를 위한 화학요법과 병용한 종양용해성 아데노바이러스 매개 세포독성 및 IL-12 유전자 요법의 1상 시험

이 1상 시험은 전이성 췌장암에서 표준 화학요법과 인터루킨 12 유전자 요법을 병용하는 독성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 전이성 췌장암에서 종양 용해성 아데노 바이러스 매개 세포 독성 및 IL-12 유전자 요법과 화학 요법을 결합한 1상 시험을 제안합니다. 전이성 췌장암이 있는 9명의 피험자(코호트 3명, 피험자/코호트 3명)는 종양 용해성 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 아데노바이러스를 세 가지 용량 수준(코호트 1-1 x 1011 vp, 코호트 2- 3 x 1011 vp, 코호트 3 - 1 x 1012 vp). 대상 병변의 위치에 따라 내시경 초음파(EUS) 유도를 사용하여 위 또는 십이지장벽을 통해 아데노바이러스를 주사합니다. 2일 후, 대상체는 5-플루오르시토신(5-FC) 전구약물 요법을 7일 동안 (경구적으로) 투여받을 것이다. 5-FC 전구약물 요법 과정을 완료한 후 14일째에 대상자는 치료 의사의 재량에 따라 화학요법을 투여받게 됩니다. 선택적으로 피험자는 HSV-1 TK 기질인 [18F]-FHBG를 투여받고 췌장에서 HSV-1 TK 유전자 발현의 강도, 지속성 및 생체 분포를 정량화하기 위해 PET 이미징을 받게 됩니다.

1차 종료점은 21일째 독성입니다. 2차 종점은 ≥ 3등급 CTCAE 유해 사례 비율입니다. 탐색적 종점에는 1) HSV-1 TK 유전자 발현의 강도, 지속성 및 생체분포 및 2) 면역학적 측정(즉, 사이토카인 수준, NK 세포용해 활성)과 독성 및 임상 결과의 연관성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된(생검 또는 세포학) 전이성 췌장 선암.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 연구 암에 대한 사전 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법)가 없습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 Zubrod 성능 점수 0 - 2.

  • 피험자는 연구 요법을 시작하기 전 30일 이내에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/m2인 적절한 신장 기능.
    • 절대 호중구 수 > 1,000/μL.
    • 헤모글로빈 > 8.0g/dL.
    • 혈소판 수 > 100,000/μL.
    • 빌리루빈 < 2.0 mg/dL.
    • SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 3.0배. 간 전이가 있는 피험자는 SGOT/SGPT가 ULN의 5.0배 미만일 수 있습니다.
  • 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계 이후 60일 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 경구용 와파린 항응고 요법을 받는 피험자가 이 연구에 포함될 수 있지만 Xeloda® 및 이러한 제제를 병용 투여하는 환자에서 변경된 매개변수 및/또는 출혈이 보고되었기 때문에 응고 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다. 다른 형태의 항응고 요법을 받는 피험자는 출혈의 징후 또는 증상에 대해 면밀한 임상 모니터링이 필요할 수 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족하려는 의지를 표현할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부와 수유부.
  • 치료 의사의 재량에 따른 췌장염의 임상적 또는 실험실적 증거.
  • 심각한 비악성 질병(예: 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 감염) - 연구자의 의견으로는 연구 목적을 손상시킬 수 있습니다.
  • 복강경 또는 내시경 초음파 및 스텐트 삽입 또는 PEG/PEJ 배치와 같은 진단 절차 이외의 등록 후 3개월 이내에 계획된 대수술.
  • 섬 세포 종양, 양성 낭종, 팽대부 주위 암종 또는 임의의 비선암종.
  • 급성 감염. 급성 감염은 연구 요법 개시 후 72시간(제1일로 정의됨) 내에 특정 요법을 필요로 하는 임의의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염으로 정의됩니다.
  • 간염을 포함한 간 질환의 과거력.
  • 베이스라인에서 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사.
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  • 심각한 바이러스 감염에 대한 면역력 저하 또는 감수성.
  • 프로토콜에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기.
  • 연구자의 판단에 따라 치료에 반응하거나 치료를 용인하거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 팔
환자는 세 가지 용량 수준 중 하나로 종양 용해성 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 아데노바이러스를 단일 종양 내 주사를 받습니다. 2일 후, 대상체는 5-플루오르시토신(5-FC) 전구약물 요법을 7일 동안 (경구적으로) 투여받을 것이다. 5-FC 전구약물 요법 과정을 완료한 후 14일째에 대상자는 치료 의사의 재량에 따라 화학요법을 투여받게 됩니다. 선택적으로 피험자는 HSV-1 TK 기질인 [18F]-FHBG를 투여받고 췌장에서 HSV-1 TK 유전자 발현의 강도, 지속성 및 생체 분포를 정량화하기 위해 PET 이미징을 받게 됩니다.
생물학적: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
2개의 자살 유전자 및 인간 IL-12를 발현하는 종양용해성 아데노바이러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 치료의 독성
기간: 21일
등급 1 - 5 CTCAE 부작용
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>= 3등급 부작용
기간: 21일
등급 3 - 5 CTCAE 부작용
21일
PET 이미징
기간: 14 일
[18F]-FHBG 투여 및 PET 이미징을 통한 HSV-1 TK 유전자 발현
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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