Fas 1-studie av interleukin 12 genterapi för metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisat (biopsi eller cytologi) metastaserande pankreasadenokarcinom.
• Ålder ≥ 18 år.
• Ingen tidigare behandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi) för studiecancern.
• Zubrod prestandapoäng på 0 - 2 inom 30 dagar efter registrering.

• Försökspersonerna måste ha adekvat baslinjeorganfunktion, bedömd av följande laboratorievärden, inom 30 dagar innan studieterapin påbörjas:

  • Adekvat njurfunktion med serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min/m2.
  • Absolut neutrofilantal > 1 000/μL.
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL.
  • Trombocytantal > 100 000/μL.
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL.
  • SGOT och SGPT < 3,0 gånger övre normalgräns (ULN). Patienter med levermetastaser kan ha SGOT/SGPT < 5,0 gånger ULN.
• Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela och under 60 dagar efter studiens behandlingsfas.
• Patienter på oral antikoagulationsbehandling med warfarin kan inkluderas i denna studie, men måste ha noggrann övervakning av sina koagulationsparametrar eftersom förändrade parametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som samtidigt tar Xeloda® och sådana medel. Försökspersoner på andra former av antikoagulationsterapier kan behöva noggrann klinisk övervakning för tecken eller symtom på blödning.
• Försökspersonen måste ha förmågan att ge informerat samtycke och uttrycka en vilja att uppfylla alla förväntade krav i protokollet under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Gravida och ammande kvinnor.
• Kliniska eller laboratoriemässiga bevis för pankreatit, baserat på bedömning av behandlande läkare.
• Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade infektioner), som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studiemålen.
• Större operationer planeras inom 3 månader efter registrering annat än diagnostiska procedurer såsom laparoskopi eller endoskopiskt ultraljud och stenting eller PEG/PEJ-placering.
• Öcellstumör, benign cysta, peri-ampullärt karcinom eller andra icke-adenokarcinom.
• Akut infektion. Akut infektion definieras av en virus-, bakterie- eller svampinfektion som har krävt specifik terapi inom 72 timmar efter påbörjad studieterapi (definierad som dag 1).
• Tidigare historia av leversjukdom inklusive hepatit.
• Positivt serologiskt test för hepatit B eller C vid baslinjen.
• Immunsuppressiv terapi inklusive systemiska kortikosteroider. Användning av inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåten.
• Nedsatt immunitet eller mottaglighet för allvarliga virusinfektioner.
• Allergi mot alla produkter som används i protokollet.
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller samtidig medicinering som, enligt utredarens bedömning, kan störa patientens förmåga att svara på eller tolerera behandlingen eller slutföra prövningen.