Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení cílové koncentrace propofolu pro mladé a starší osoby analýzou míry suprese

12. září 2017 aktualizováno: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Křivka dávka-odpověď pro propofolu je známá pro průměrného dospělého, ale rozdíly v plazmatické koncentraci propofolu při celkové intravenózní anestezii mezi mladými a staršími musí být modelovány. Adaptivní klinická studie (Dixon's Up and Down) pro stanovení ED95% koncentrace propofolu pro hypnózu v celkové anestezii pro mladé a starší dospělé.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křivka dávka-odpověď pro propofolu je známá pro průměrného dospělého, ale rozdíly v plazmatické koncentraci propofolu při celkové intravenózní anestezii mezi mladými a staršími musí být modelovány. Metoda: adaptivní klinická studie (Dixon's Up and Down metoda) pro stanovení ED95 % koncentrace propofolu (plazmatický, Marsh model) pro hypnózu (BIS v rozmezí 40 až 60) v celkové anestezii pro mladé a starší dospělé.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví
  • Mezi 18-28 nebo 65-75 lety
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • nejsou předepsány žádné předanestetické léky
  • plánován na operaci v celkové anestezii
  • ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití propofolu
  • anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • drogově závislých
  • uživatelé drog, které mění centrální nervový systém
  • těhotenství
  • nouzové operace
  • rychlá sekvenční intubace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Study Arm
Všichni pacienti budou postupně zařazeni do větve jediné studie. Všichni pacienti dostanou určitou dávku propofolu.
Lék: Propofol
Plazmatická koncentrace propofolu (Marsh)
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota BIS vyšší než 60 nebo nižší než 40 během celkové anestezie
Časové okno: Hodnota BIS vyšší než 60 nebo nižší než 40 během celkové anestezie
Hodnota BIS vyšší než 60 nebo nižší než 40 během celkové anestezie
Hodnota BIS vyšší než 60 nebo nižší než 40 během celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brasilia University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEE 41471115.1.0000.5558

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit