Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a strukturální zobrazování a řízení motoru u spinocerebelární ataxie (SCA)

9. května 2019 aktualizováno: University of Florida

Dysmetrie motorických funkcí u SCA: Mechanismy a rehabilitace

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, jak se mozkové a motorické chování mění jak u jedinců se spinocerebelární ataxií, tak u zdravých jedinců, a posoudit, zda terapeutická intervence snižuje úrovně nekoordinovaného pohybu a zlepšuje motorické funkce u spinocerebelární ataxie (SCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude přijato třicet jedinců, u kterých byla diagnostikována buď spinocerebelární ataxie - 1 (SCA1), spinocerebelární ataxie - 3 (SCA3) nebo spinocerebelární ataxie - 6 (SCA6). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s nejlepším lékařským managementem (BMM / kontrola) a do skupiny pro snížení chyb. Všichni účastníci navštíví laboratoř dvakrát za účelem testování s odstupem jednoho měsíce. Účastníci v kontrolní skupině nebudou trénovat v době před a po testu.

Intervence na snížení chyb bude 4týdenní domácí program. Vyšetřovatelé použijí nové, na zakázku navržené počítačové rozhraní. Účastníci budou provádět cílené pohyby s každou nohou na cíle ve 3D virtuálním prostředí navrženém tak, aby zdůrazňovaly přesné pohyby. Cílené pohyby nohou (podobně jako leg press) budou prováděny vsedě a vyžadují kontrolu kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů. Pohyb nohou bude detekován pomocí senzoru LeapMotion (Leap Motion Inc. San Francisco, CA), zařízení, které jako vstup podporuje pohyby rukou a prstů / nástrojů, podobně jako myš, ale nevyžaduje žádný kontakt. Chyby prostorového koncového bodu budou kvantifikovány ve 3D prostoru porovnáním umístění koncového bodu trajektorie chodidla (zasahující od palce nohy) a virtuálního umístění cíle. Chyby v koncovém bodě času budou kvantifikovány porovnáním načasování trajektorie chodidla a požadovaného času do cíle.

Délka intervence bude 4 týdny. Každý účastník bude trénovat 4 dny v týdnu ~ 1 hodinu denně. Během týdne se obtížnost úkolu zvýší změnou prezentace cíle z předvídatelného na nepředvídatelné místo, zvýšením požadavků na rychlost pohybu a změnou velikosti cíle. Cíle budou předvídatelné tím, že je identifikujete před začátkem pohybu (cíl zezelená). Konkrétně bude kolem cíle blikat tečkovaná čára, než se cíl změní na zelenou. Cíle se stanou nepředvídatelnými tím, že neposkytnou žádnou indikaci umístění cíle předtím, než se cíl změní na zelenou. Rychlost pohybu bude kvantifikována od dobrovolného začátku pohybu nohy (bez reakční doby) do konce pohybu. Požadavky na rychlost pohybu se zvýší během týdne a účastníci se naučí provádět rychlejší pohyby na základě zpětné vazby po každé zkoušce. Velikost cíle se bude během 4 týdnů postupně snižovat.

Všichni jedinci ve studii obdrží před a po testu hodnocení pomocí mezinárodní kooperativní škály hodnocení ataxie (ICARS) a škály pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Jednotlivé sekce ICARS (např. Kinetická sekce) a SARA budou kvantifikovány.

Kromě toho bude dysmetrie nohou kvantifikována pomocí na zakázku vyrobeného cíleně zaměřeného pohybového protokolu. Konkrétně budou účastníci provádět pohyby dorzální flexe kotníku bez zátěže a pokusit se dosáhnout časoprostorového cíle. Primárními výsledky budou chyby v poloze a čase.

Biomechanika nadzemní chůze v SCA bude monitorována pomocí APDM mobility lab (APDM, Inc. Mobility Lab, Oregon, USA). Účastníci budou nosit bezdrátové senzory APDM na rukou, nohou, trupu a na čele a budou chodit nad zemí na vzdálenost 7 metrů po dobu 2 minut. APDM kvantifikuje 80 běžných biomechanických výsledků chůze (např. variabilita délky kroku).

Neurofyziologie SCA bude kvantifikována pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a aktivity skupiny motorických jednotek. Mozková aktivita bude kvantifikována pomocí fMRI založené na úloze pomocí 32kanálové hlavové cívky. Při silových úlohách fMRI bude dorzální flexe kotníku měřena z nejvíce postižené dolní končetiny pomocí přizpůsobených senzorů z optických vláken, jak tomu bylo v minulosti. Subjektu bude poskytnuta zpětná vazba o výkonu síly v reálném čase. Během odpočinkových bloků se subjekty fixují na stacionární cíl, ale nevyvíjejí sílu. Během bloků úkolů provedou subjekty 2 sekundové kontrakce se zadržováním pulsu do 15% maximální dobrovolné kontrakce (MVC) dorzální flexe kotníku, po které následuje 1 sekunda odpočinku. V každém bloku bude 10 pulzů. Koleno bude podloženo polštářem, aby se koleno ohýbalo tak, aby síly působící na kotník nezpůsobily pohyb hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DNA diagnostika SCA1, SCA3 nebo SCA6
  • fenotyp konzistentní s diagnózou DNA
  • schopnost ujít 7 metrů
  • věk 21-85 let
  • schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známé recesivní, X-vázané nebo mitochondriální ataxie nebo jakýkoli jiný typ ataxie
  • Souběžné poruchy, které ovlivňují ataxii opatření použitá v této studii
  • Kognitivní stav v Montrealském kognitivním hodnocení < 24
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli typ implantovaného elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo neurostimulátor) nebo určitý typ kovové svorky v těle (tj. svorku aneuryzmatu v mozku) a nejsou způsobilí k účasti na MRI část studia
  • Jedinci, kteří trpí klaustrofobií
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné a kojící matky
  • Jedinci s psychiatrickými poruchami nebo demencí spolu s dalšími neurologickými a ortopedickými problémy, které zhoršují pohyby rukou a chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redukce chyb
Účastníci ve skupině pro snižování chyb se během měsíce mezi jejich návštěvami před a po testu zúčastní 4týdenního domácího tréninkového zásahu. Během návštěv před a po tréninku, Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) a Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), Purdue Pegboard, Krátký test pozornosti, 6minutová chůze, Ruční dynamometr, Funkce fyzického výkonu , Digit Span, SARA, Montreal Cognitive Assessment, Beck Depression Inventory 2nd Ed, Stroop a testy biomechanické analýzy chůze. Rovněž bude provedeno biomechanické hodnocení dysmetrie a neurofyziologické hodnocení mozkové aktivity, aby se vyhodnotil dopad tréninku na jedince se SCA.
Behaviorální: Redukce chyb

Během této doby budou účastníci používat nové, na zakázku navržené počítačové rozhraní k provádění cílených pohybů s každou nohou ve 3D virtuálním prostředí navrženém pro zdůraznění přesných pohybů. Pohyb nohou bude detekován pomocí senzoru LeapMotion a my kvantifikujeme chyby v koncovém bodě porovnáním načasování trajektorie chodidla a požadovaného času k cíli.

Intervence na snížení chyb bude 4týdenní domácí program. Každý účastník bude trénovat 4 dny v týdnu přibližně 1 hodinu denně. Během týdne se obtížnost úkolu zvýší změnou prezentace cílů na nepředvídatelnější a zvýšením rychlosti pohybu.

Behaviorální: International Cooperative Ataxia Rating Scale
ICARS je hodnocení závažnosti ataxie. Skóre ICARS je celkovým součtem dílčích skóre konkrétních pohybů a pohybuje se od 0 do 100, přičemž skóre 100 označuje nejvážněji postižený výsledek.
Behaviorální: Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie
SARA je hodnocení závažnosti ataxie. Skóre SARA je celkovým součtem dílčích skóre u konkrétních pohybů a pohybuje se od 0 do 100, přičemž skóre 100 ukazuje na nejvážněji postižený výsledek.
Ostatní jména:
  • SARA
Behaviorální: Beck Depression Inventory, 2nd Ed
Toto je inventář s 21 vlastními zprávami pro měření závažnosti deprese.
Behaviorální: Stroop
Tento test měří selektivní pozornost a kognitivní flexibilitu prostřednictvím čtení názvů barev nebo barvy tisku.
Behaviorální: Purdue Pegboard
Tento test se skládá ze série úloh na koordinaci rukou a obratnost na čas.
Behaviorální: Krátký test pozornosti
Kognitivní test hodnotící soustředění a pozornost.
Behaviorální: 6 minut chůze
Tento test se skládá z měřeného 6minutového testu chůze, aby se vyhodnotilo, kolik vzdálenosti bylo uraženo.
Behaviorální: Ruční dynamometr
Tento test měří sílu úchopu ruky.
Behaviorální: Montrealské kognitivní hodnocení
Tento test se používá k posouzení kognitivních schopností.
Behaviorální: Funkce fyzického výkonu
Tento test se skládá ze série fyzických aktivit používaných k hodnocení rychlosti, koordinace a lehkosti pohybu.
Behaviorální: Biomechanická hodnocení dysmetrie
Dysmetrie bude hodnocena pomocí na zakázku vytvořeného cíleně zaměřeného pohybového protokolu, kde účastník provádí úkoly pohybu nezatížených končetin a pokouší se dosáhnout časoprostorového cíle. Během těchto úkolů je svalová aktivita monitorována pomocí elektromyografického (EMG) záznamu.
Behaviorální: Neurofyziologické hodnocení mozkové aktivity
Neurofyziologie bude hodnocena monitorováním mozkové aktivity pomocí Task-based fMRI a aktivity motorických jednotek pomocí specializovaného EMG systému.
Behaviorální: Biomechanická analýza chůze
Účastníci budou nosit bezdrátové senzory APDM na rukou, nohou, trupu a na čele a budou chodit nad zemí na vzdálenost 7 m po dobu 2 minut. APDM kvantifikuje 80 běžných biomechanických výsledků chůze (např. variabilita délky kroku).
Experimentální: Nejlepší lékařský management
Účastníci ve skupině nejlepšího lékařského managementu podstoupí identická testovací sezení (dvě návštěvy s odstupem jednoho měsíce) jako ti ve skupině pro snižování chyb, ale nedostanou 4týdenní intervenci na snížení chyb. Bude jim poskytnuta mezinárodní kooperativní škála hodnocení ataxie (ICARS) a škála pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) a následující testy: Purdue Pegboard, stručný test pozornosti, 6minutová chůze, dynamometr na ruce, fyzický Performance Function, Digit Span, SARA, Montreal Cognitive Assessment, Beck Depression Inventory 2nd Ed, Stroop a biomechanická chůze. Při obou návštěvách bude provedeno biomechanické hodnocení dysmetrie a neurofyziologické hodnocení mozkové aktivity.
Behaviorální: International Cooperative Ataxia Rating Scale
ICARS je hodnocení závažnosti ataxie. Skóre ICARS je celkovým součtem dílčích skóre konkrétních pohybů a pohybuje se od 0 do 100, přičemž skóre 100 označuje nejvážněji postižený výsledek.
Behaviorální: Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie
SARA je hodnocení závažnosti ataxie. Skóre SARA je celkovým součtem dílčích skóre u konkrétních pohybů a pohybuje se od 0 do 100, přičemž skóre 100 ukazuje na nejvážněji postižený výsledek.
Ostatní jména:
  • SARA
Behaviorální: Beck Depression Inventory, 2nd Ed
Toto je inventář s 21 vlastními zprávami pro měření závažnosti deprese.
Behaviorální: Stroop
Tento test měří selektivní pozornost a kognitivní flexibilitu prostřednictvím čtení názvů barev nebo barvy tisku.
Behaviorální: Purdue Pegboard
Tento test se skládá ze série úloh na koordinaci rukou a obratnost na čas.
Behaviorální: Krátký test pozornosti
Kognitivní test hodnotící soustředění a pozornost.
Behaviorální: 6 minut chůze
Tento test se skládá z měřeného 6minutového testu chůze, aby se vyhodnotilo, kolik vzdálenosti bylo uraženo.
Behaviorální: Ruční dynamometr
Tento test měří sílu úchopu ruky.
Behaviorální: Montrealské kognitivní hodnocení
Tento test se používá k posouzení kognitivních schopností.
Behaviorální: Funkce fyzického výkonu
Tento test se skládá ze série fyzických aktivit používaných k hodnocení rychlosti, koordinace a lehkosti pohybu.
Behaviorální: Biomechanická hodnocení dysmetrie
Dysmetrie bude hodnocena pomocí na zakázku vytvořeného cíleně zaměřeného pohybového protokolu, kde účastník provádí úkoly pohybu nezatížených končetin a pokouší se dosáhnout časoprostorového cíle. Během těchto úkolů je svalová aktivita monitorována pomocí elektromyografického (EMG) záznamu.
Behaviorální: Neurofyziologické hodnocení mozkové aktivity
Neurofyziologie bude hodnocena monitorováním mozkové aktivity pomocí Task-based fMRI a aktivity motorických jednotek pomocí specializovaného EMG systému.
Behaviorální: Biomechanická analýza chůze
Účastníci budou nosit bezdrátové senzory APDM na rukou, nohou, trupu a na čele a budou chodit nad zemí na vzdálenost 7 m po dobu 2 minut. APDM kvantifikuje 80 běžných biomechanických výsledků chůze (např. variabilita délky kroku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna umístění koncového bodu pohybu vzhledem k cíli v úloze Motor
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Posouzení schopnosti subjektu zůstat na cíli během motorického úkolu. Úkol je cílově zaměřený pohyb, jehož cílem je shodovat se s prostorovým cílem v určitém čase (časovém cíli).
Změna ze základního stavu na 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mezinárodní kooperativní ataxie (ICARS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
ICARS je hodnocení závažnosti ataxie. Skóre ICARS je celkovým součtem dílčích skóre konkrétních pohybů a pohybuje se od 0 do 100, přičemž skóre 100 označuje nejvážněji postižený výsledek.
Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Změna proměnlivosti rychlosti vybíjení motorové jednotky
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Množství aktivity motorické jednotky vyskytující se během úlohy elektromyografie (EMG). Nižší míra variability je lepší. Změna odráží rozdíl v hodnotách mezi před a po tréninku. Variabilita rychlosti vybíjení se bude měnit o procenta.
Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Změna aktivity motorické kůry závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Výsledky kontrastního zobrazování závislého na hladině kyslíku v krvi, jak byly analyzovány z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Více barev znamená větší vzrušení motorické kůry.
Změna ze základního stavu na 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

University of South Florida
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Christou, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500202-N
  • R21NS094946 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie

Klinické studie na Redukce chyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit