Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a potvrzení dávky PT-112 u pokročilých solidních nádorů v kombinaci s avelumabem (PAVE-1)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Promontory Therapeutics Inc.

Fáze 1b/2a studie eskalace a potvrzení dávky PT-112 u pokročilých solidních nádorů v kombinaci s avelumabem

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávky PT-112 v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou, avelumabem, u vybraných pokročilých solidních nádorů.

Studie má být provedena ve dvou částech: fáze eskalace dávky PT-112 v rámci kombinace a fáze potvrzení dávky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří budou léčeni na RP2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávky PT-112 v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou, avelumabem, u vybraných pokročilých solidních nádorů. Studie má být provedena ve dvou částech: fáze eskalace dávky a fáze potvrzení dávky.

Registrace pro zvýšení dávky a potvrzení dávky je dokončeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý, dlaždicový nebo neskvamózní NSCLC (NSCLC). Pacienti nesměli dostat více než čtyři předchozí linie terapie, včetně terapie obsahující PD-1 / PD-L1 a režimu obsahujícího platinu. Pacienti nesměli dostat více než jeden režim obsahující taxan a ne více než jednu zkoumanou látku;
  2. Musí poskytnout vzorky nádorů související se studií;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Odhadovaná délka života > 3 měsíce;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně (BM), ledvin, jater a metabolismu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba rakoviny s cytoredukční terapií, radioterapií, cytokinovou terapií, cytotoxickými látkami, cílenou terapií s malými molekulami nebo jakýmikoli zkoušenými protirakovinovými léky s malými molekulami během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (kromě 5 týdnů od poslední dávky sloučeniny nitrosomočoviny) NEBO léčba přípravkem monoklonální protilátky během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  2. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující steroidy.
  3. Diagnóza jakékoli jiné malignity během 2 let před zařazením;
  4. Očkování do 4 týdnů od první dávky studijní léčby je zakázáno s výjimkou aplikace inaktivovaných vakcín;
  5. Současné užívání imunosupresivní medikace při vstupu do studie;
  6. Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit podáním imunostimulačního činidla;
  7. Akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu;
  8. Známá anamnéza autoimunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, pneumonitidy, plicní fibrózy;
  9. Známá intolerance k léčbě inhibitory kontrolních bodů, definovaná výskytem AE vedoucí k vysazení léku;
  10. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT-112 v kombinaci s avelumabem

PT-112, podávaný intravenózní infuzí avelumab, podávaný intravenózní infuzí

Pacienti se všemi uvedenými stavy jsou způsobilí pro léčbu během fáze eskalace dávky studie. Pacienti s NSCLC jsou způsobilí pro fázi studie potvrzení dávky.
Lék: PT-112

RP2D PT-112 při použití v kombinaci s avelumabem byla stanovena během eskalace dávky a je potvrzena v kohortě pro potvrzení dávky NSCLC.

Pro kohortu pro potvrzení NSCLC bude PT-112 podáván v dávce 360 ​​mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15.

Biologický: avelumab
Avelumab bude podáván ve fixní dávce 800 mg ve dnech 1 a 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta NSCLC: Vyhodnoťte nejlepší celkovou míru odpovědi (ORR) podle typu nádoru podle kritérií imunitní odpovědi (iRECIST) u metastatického nebo lokálně pokročilého, dlaždicového nebo neskvamózního NSCLC.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta NSCLC: Potvrďte pacienty s RP2D s metastatickým nebo lokálně pokročilým, skvamózním nebo neskvamózním NSCLC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Posuďte bezpečnostní profil PT-112 v kombinaci s avelumabem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (CR, PR a SD trvající ≥6 měsíců) celkově a podle typu nádoru na základě iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (CR, PR a SD trvající ≥ 3 měsíce) celkově a podle typu nádoru na základě iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte střední dobu trvání odpovědi mezi odpovídajícími pacienty
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte medián PFS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte míru PFS po 6 měsících od začátku studovaného léku na základě hodnocení nádoru každých 8 týdnů na základě iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promontory Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Pfizer
EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-112-103-PAVE-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na PT-112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit