Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pegylovaného somatropinu k léčbě retardace růstu způsobené nedostatkem endogenního růstového hormonu u dětí

10. prosince 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Rozšířená studie fáze IV klinické studie pegylovaného somatropinu (PEG somatropin) k léčbě retardace růstu způsobené nedostatkem endogenního růstového hormonu u dětí

  1. Dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost PEG-somatropinu při léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu po relativně dlouhou dobu
  2. Prozkoumat faktory ovlivňující účinnost PEG-somatropinu a vytvořit model predikce výšky založený na čínských dětech nízkého vzrůstu a poskytnout základ a vodítko pro standardní a rozumnou dlouhodobou klinickou aplikaci PEG-somatropinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti absolvovaly všechny návštěvy a terapie v předchozí fázi IV studie;
  • Výzkumníci hodnotí, že subjekty mohou pokračovat v léčbě růstovým hormonem;
  • Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších postupů, podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s uzávěrem epifýz;
  • Děti se blíží konečné výšce v dospělosti, tj. rychlost růstu ≤ 2 cm/rok nebo kostní věk ≥ 14 let u dívek, kostní věk ≥ 16 let u chlapců;
  • Dysfunkce jater a ledvin (ALT> 2násobek horní hranice normy, Cr> horní hranice normy);
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na PEG-somatropin nebo somatropin nebo na kteroukoli jinou složku studovaného produktu;
  • Pacienti se závažnými kardiopulmonálními nebo hematologickými onemocněními, se současnou nebo minulou anamnézou zhoubných nádorů, imunodeficitních onemocnění nebo duševních onemocnění;
  • Pacienti s diabetiky;
  • Pacienti s vrozenou kostní dysplazií nebo skoliózou;
  • Pacienti užívali léky, které by ovlivnily účinnost a bezpečnost PEG-somatropinu po studii fáze IV a před screeningem pro tuto rozšířenou studii;
  • Jiné podmínky, ve kterých zkoušející brání zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-somatropin-1
Dávkování 0,2 mg/kg/w
Lék: PEG-somatropin
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/sada
Ostatní jména:
  • Jintrolong®
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-somatropin-2
Dávkování 0,1-0,2mg/kg/w
Lék: PEG-somatropin
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/sada
Ostatní jména:
  • Jintrolong®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ht SDSca (skóre standardní odchylky výšky pro chronologický věk)
Časové okno: Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
Vypočítá se vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk směrodatnou odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk
Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ht SDSBA (skóre standardní odchylky výšky pro kostní věk)
Časové okno: Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
Roční rychlost růstu
Časové okno: Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
IGF-1 SDS (standardní odchylka od inzulinu podobného růstového faktoru-1)
Časové okno: Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
Kostní věk
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů, 130 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů, 130 týdnů
U některých předmětů téměř konečná výška
Časové okno: Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů
Když roční rychlost růstu některého subjektu není větší než 2 cm/rok.
Výchozí stav, každých 13 týdnů až do 130 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit