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Estudio de extensión de la somatropina pegilada para tratar el retraso del crecimiento causado por la deficiencia endógena de la hormona del crecimiento en niños

10 de diciembre de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

El estudio de extensión del ensayo clínico de fase IV de somatropina pegilada (somatropina PEG) para tratar el retraso del crecimiento causado por la deficiencia endógena de la hormona del crecimiento en niños

  1. Evaluar aún más la seguridad y eficacia de PEG-Somatropin en el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento durante un período relativamente largo.
  2. Explorar los factores que influyen en la eficacia de PEG-Somatropin y establecer el modelo de predicción de altura basado en niños chinos con baja estatura, y proporcionar la base y orientación para la aplicación clínica estándar y razonable a largo plazo de PEG-Somatropin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños han completado todas las visitas y la terapia en el estudio de fase IV anterior;
  • Los investigadores evalúan que los sujetos podrían continuar con la terapia con hormona de crecimiento;
  • Los sujetos están dispuestos y pueden cooperar para completar las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos, para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Niños con cierre epifisario;
  • Los niños están cerca de la altura final adulta, es decir, tasa de crecimiento ≤ 2 cm / año o edad ósea ≥ 14 años para niñas, edad ósea ≥ 16 años para niños;
  • Disfunción de hígado y riñón (ALT > 2 veces el límite superior de lo normal, Cr > límite superior de lo normal);
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a PEG-Somatropin o Somatropin o cualquier otro componente del producto del estudio;
  • Pacientes con enfermedades cardiopulmonares o hematológicas graves, antecedentes actuales o pasados ​​de tumores malignos, enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades mentales;
  • Pacientes con diabéticos;
  • Pacientes con displasia ósea congénita o escoliosis;
  • Los pacientes tomaron medicamentos que influirían en la eficacia y seguridad de PEG-Somatropin después del estudio de fase IV y antes de la selección para este estudio de extensión;
  • Otras condiciones en las que el investigador impide la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina-1
Dosis 0,2 mg/kg/w
Droga: PEG-somatropina
Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/kit
Otros nombres:
  • Jintrolong®
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina-2
Dosis 0.1-0.2mg/kg/w
Droga: PEG-somatropina
Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/kit
Otros nombres:
  • Jintrolong®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ht SDSca (puntuación de desviación estándar de altura para la edad cronológica)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
Se calcula dividiendo la diferencia entre la altura real de un paciente y la altura media de la población para esa edad cronológica por la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica
Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ht SDSBA (puntaje de desviación estándar de altura para la edad ósea)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
Velocidad de crecimiento anual
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
IGF-1 SDS (puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
Edad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas, 130 semanas
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas, 130 semanas
Altura casi final para algunos sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas
Cuando la velocidad de crecimiento anual de algún sujeto no supera los 2 cm/año.
Línea de base, cada 13 semanas hasta las 130 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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