Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av pegylert somatropin for å behandle veksthemming forårsaket av endogen veksthormonmangel hos barn

10. desember 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utvidelsesstudien av fase IV klinisk studie av pegylert somatropin (PEG Somatropin) for å behandle vekstretardasjon forårsaket av endogen veksthormonmangel hos barn

  1. For ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-Somatropin ved behandling av barn med veksthormonmangel i en relativt lang periode
  2. Å utforske faktorene som påvirker effekten av PEG-Somatropin og å etablere høydeprediksjonsmodellen basert på kinesiske barn med kort statur, og å gi grunnlag og veiledning for standard og rimelig langsiktig klinisk bruk av PEG-Somatropin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn har fullført alle besøk og terapi i tidligere fase IV-studie;
  • Etterforskere vurderer at forsøkspersoner kan fortsette veksthormonbehandling;
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å samarbeide for å gjennomføre planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre prosedyrer, for å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med epifysisk lukking;
  • Barn er nær den endelige høyden, det vil si vekstrate ≤ 2 cm / år eller benalder ≥ 14 år for jenter, benalder ≥ 16 år for gutter;
  • Dysfunksjon av lever og nyre (ALT> 2 ganger øvre normalgrense, Cr> øvre normalgrense);
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor PEG-Somatropin eller Somatropin eller andre komponenter i studieproduktet;
  • Pasienter med alvorlige kardiopulmonale eller hematologiske sykdommer, en nåværende eller tidligere historie med ondartede svulster, immunsviktsykdommer eller mentale sykdommer;
  • Pasienter med diabetikere;
  • Pasienter med medfødt bendysplasi eller skoliose;
  • Pasienter tok legemidler som ville påvirke effekten og sikkerheten til PEG-Somatropin etter fase IV-studien og før screening for denne utvidelsesstudien;
  • Andre forhold der etterforskeren utelukker påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG-somatropin-1
Dosering 0,2mg/kg/w
Legemiddel: PEG-somatropin
Pegylert somatropin, injeksjon, 54IU/9,0mg/1,0ml/sett
Andre navn:
  • Jintrolong®
EKSPERIMENTELL: PEG-somatropin-2
Dosering 0,1-0,2mg/kg/w
Legemiddel: PEG-somatropin
Pegylert somatropin, injeksjon, 54IU/9,0mg/1,0ml/sett
Andre navn:
  • Jintrolong®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSca (Standardavviksscore for høyde for kronologisk alder)
Tidsramme: Baseline, hver 13. uke til 130. uke
Beregnes ved å dele forskjellen mellom den faktiske høyden til en pasient og gjennomsnittshøyden til populasjonen for den kronologiske alderen med standardavviket (SD) for populasjonens høyde for den kronologiske alderen
Baseline, hver 13. uke til 130. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSBA (høydestandardavviksscore for beinalder)
Tidsramme: Baseline, hver 13. uke til 130. uke
Baseline, hver 13. uke til 130. uke
Årlig veksthastighet
Tidsramme: Baseline, hver 13. uke til 130. uke
Baseline, hver 13. uke til 130. uke
IGF-1 SDS (Standardavviksscore for insulinlignende vekstfaktor-1)
Tidsramme: Baseline, hver 13. uke til 130. uke
Baseline, hver 13. uke til 130. uke
Benalder
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker, 130 uker
Baseline, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker, 130 uker
Nær slutthøyde for noen fag
Tidsramme: Baseline, hver 13. uke til 130. uke
Når den årlige veksthastigheten til et emne ikke er mer enn 2 cm/år.
Baseline, hver 13. uke til 130. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthemning

Kliniske studier på PEG-somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere