Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie pegylowanej somatropiny w leczeniu opóźnienia wzrostu spowodowanego niedoborem endogennego hormonu wzrostu u dzieci

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie rozszerzone IV fazy badania klinicznego pegylowanej somatropiny (PEG Somatropin) w leczeniu opóźnienia wzrostu spowodowanego niedoborem endogennego hormonu wzrostu u dzieci

  1. Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności PEG-Somatropin w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu przez stosunkowo długi okres
  2. Zbadanie czynników wpływających na skuteczność PEG-Somatropin i ustanowienie modelu przewidywania wzrostu w oparciu o chińskie dzieci z niskim wzrostem oraz zapewnienie podstaw i wytycznych dla standardowego i rozsądnego długoterminowego stosowania klinicznego PEG-Somatropin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ukończyły wszystkie wizyty i terapię w poprzednim badaniu IV fazy;
  • Badacze oceniają, czy badani mogli kontynuować terapię hormonem wzrostu;
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur, w celu podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zamknięciem nasady kości;
  • Dzieci są zbliżone do ostatecznego wzrostu dorosłego, to znaczy tempo wzrostu ≤ 2 cm / rok lub wiek kostny ≥ 14 lat dla dziewcząt, wiek kostny ≥ 16 lat dla chłopców;
  • Dysfunkcja wątroby i nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy);
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na PEG-Somatropin lub Somatropin lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi lub hematologicznymi, nowotworami złośliwymi występującymi obecnie lub w przeszłości, chorobami z niedoborem odporności lub chorobami psychicznymi;
  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci z wrodzoną dysplazją kości lub skoliozą;
  • Pacjenci przyjmowali leki, które miałyby wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo PEG-Somatropin po badaniu IV fazy i przed badaniem przesiewowym w ramach tego badania uzupełniającego;
  • Inne warunki, w których badacz wyklucza włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEG-somatropina-1
Dawkowanie 0,2 mg/kg mc
Lek: PEG-somatropina
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0mg/1,0ml/zestaw
Inne nazwy:
  • Jintrolong®
EKSPERYMENTALNY: PEG-somatropina-2
Dawkowanie 0,1-0,2 mg/kg mc
Lek: PEG-somatropina
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0mg/1,0ml/zestaw
Inne nazwy:
  • Jintrolong®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ht SDSca (wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
Obliczony przez podzielenie różnicy między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego
Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ht SDSBA (wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
Roczna prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
IGF-1 SDS (odchylenie standardowe insulinopodobnego czynnika wzrostu-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
Wiek kostny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie, 130 tygodni
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie, 130 tygodni
Blisko ostatecznej wysokości dla niektórych przedmiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia
Gdy roczne tempo wzrostu jakiegoś osobnika nie przekracza 2 cm/rok.
Wartość wyjściowa, co 13 tygodni do 130 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-somatropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj