Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált szomatropin kiterjesztett vizsgálata az endogén növekedési hormon hiánya által okozott növekedési retardáció kezelésére gyermekeknél

2017. december 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

A pegilált szomatropin (PEG szomatropin) IV. fázisú klinikai vizsgálatának kiterjesztése a gyermekek endogén növekedési hormon hiánya által okozott növekedési retardáció kezelésére

  1. A PEG-Somatropin biztonságosságának és hatásosságának további értékelése növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésében viszonylag hosszú ideig
  2. A PEG-Somatropin hatékonyságát befolyásoló tényezők feltárása és alacsony termetű kínai gyermekekre épülő testmagasság-előrejelzési modell felállítása, valamint a PEG-Somatropin standard és ésszerű hosszú távú klinikai alkalmazásának alapja és útmutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekek az összes látogatást és terápiát elvégezték a korábbi IV. fázisú vizsgálat során;
  • A kutatók úgy értékelik, hogy az alanyok folytathatják a növekedési hormon kezelést;
  • Az alanyok hajlandóak és képesek együttműködni a tervezett vizitek, kezelési tervek és laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások elvégzésében, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásában.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek epifízis záródása;
  • A gyermekek közel a felnőttkori végmagassághoz, azaz a növekedési ütem ≤ 2 cm/év vagy csontkora ≥ 14 éves lányoknál, csontkora ≥ 16 éves fiúknál;
  • máj- és veseműködési zavar (ALT> a normál felső határának kétszerese, Cr> a normál felső határa);
  • PEG-szomatropinnal vagy szomatropinnal vagy a vizsgálati készítmény bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek, akiknek jelenleg vagy múltjában rosszindulatú daganata, immunhiányos betegsége vagy mentális betegsége van;
  • Cukorbetegek;
  • Veleszületett csontdiszpláziában vagy scoliosisban szenvedő betegek;
  • A betegek olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolták a PEG-Somatropin hatékonyságát és biztonságosságát a IV. fázisú vizsgálat után és a kiterjesztett vizsgálat szűrése előtt;
  • Egyéb feltételek, amelyek esetén a vizsgáló kizárja a vizsgálatba való felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PEG-szomatropin-1
Adagolás 0,2 mg/kg/w
Drog: PEG-szomatropin
Pegilált szomatropin, injekció, 54 NE/9,0 mg/1,0 ml/készlet
Más nevek:
  • Jintrolong®
KÍSÉRLETI: PEG-szomatropin-2
Adagolás 0,1-0,2 mg/kg/w
Drog: PEG-szomatropin
Pegilált szomatropin, injekció, 54 NE/9,0 mg/1,0 ml/készlet
Más nevek:
  • Jintrolong®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ht SDSca (magasság standard eltérési pontszáma a kronológiai életkorhoz)
Időkeret: Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
Úgy számítják ki, hogy a beteg tényleges testmagassága és a populáció adott kronológiai életkor szerinti átlagos testmagassága közötti különbséget elosztják az adott kronológiai életkorhoz tartozó populáció magasságának szórásával (SD).
Alapállapot, 13 hetente 130 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ht SDSBA (magasság standard deviáció pontszáma a csontkorhoz)
Időkeret: Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
Éves növekedési sebesség
Időkeret: Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
IGF-1 SDS (az inzulinszerű növekedési faktor-1 standard eltérési pontszáma)
Időkeret: Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
Csontkor
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét, 78 hét, 104 hét, 130 hét
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét, 78 hét, 104 hét, 130 hét
Egyes témáknál közel a végső magassághoz
Időkeret: Alapállapot, 13 hetente 130 hétig
Amikor egyes alanyok éves növekedési sebessége nem haladja meg a 2 cm/év értéket.
Alapállapot, 13 hetente 130 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-szomatropin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel