Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van gepegyleerd somatropine voor de behandeling van groeivertraging veroorzaakt door endogene groeihormoondeficiëntie bij kinderen

10 december 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

De uitbreidingsstudie van klinische fase IV-studie met gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) voor de behandeling van groeivertraging veroorzaakt door endogene groeihormoondeficiëntie bij kinderen

  1. Om de veiligheid en werkzaamheid van PEG-Somatropin bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie gedurende een relatief lange periode verder te evalueren
  2. Om de factoren te onderzoeken die de werkzaamheid van PEG-Somatropin beïnvloeden en om het lengtevoorspellingsmodel vast te stellen op basis van Chinese kinderen met een kleine gestalte, en om de basis en begeleiding te bieden voor standaard en redelijke klinische toepassing op lange termijn van PEG-Somatropin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen hebben alle bezoeken en therapieën in de vorige fase IV-studie voltooid;
  • Onderzoekers die proefpersonen evalueren, kunnen de groeihormoontherapie voortzetten;
  • Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken aan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere procedures, om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met epifysairsluiting;
  • Kinderen zijn in de buurt van de uiteindelijke lengte van de volwassene, dat wil zeggen groeisnelheid ≤ 2 cm / jaar of botleeftijd ≥ 14 jaar oud voor meisjes, botleeftijd ≥ 16 jaar oud voor jongens;
  • Disfunctie van lever en nieren (ALT > 2 keer de bovengrens van normaal, Cr > bovengrens van normaal);
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor PEG-Somatropin of Somatropin of een ander bestanddeel van het onderzoeksproduct;
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale of hematologische aandoeningen, een huidige of vroegere geschiedenis van kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntieziekten of psychische aandoeningen;
  • Patiënten met diabetes;
  • Patiënten met aangeboren botdysplasie of scoliose;
  • Patiënten gebruikten medicijnen die de werkzaamheid en veiligheid van PEG-Somatropine zouden beïnvloeden na fase IV-onderzoek en vóór screening voor dit vervolgonderzoek;
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-somatropine-1
Dosering 0,2 mg/kg/w
Geneesmiddel: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/kit
Andere namen:
  • Jintrolong®
EXPERIMENTEEL: PEG-somatropine-2
Dosering 0.1-0.2mg/kg/w
Geneesmiddel: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/kit
Andere namen:
  • Jintrolong®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ht SDSca (Standaardafwijkingsscore lengte voor chronologische leeftijd)
Tijdsspanne: Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
Berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd
Baseline, elke 13 weken tot 130 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ht SDSBA (Standaardafwijkingsscore voor lengte voor botleeftijd)
Tijdsspanne: Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
Jaarlijkse groeisnelheid
Tijdsspanne: Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
IGF-1 SDS (standaarddeviatiescore van insulineachtige groeifactor-1)
Tijdsspanne: Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
Bot leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken, 130 weken
Basislijn, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken, 130 weken
Bijna eindhoogte voor sommige vakken
Tijdsspanne: Baseline, elke 13 weken tot 130 weken
Wanneer de jaarlijkse groeisnelheid van een onderwerp niet meer is dan 2 cm/jaar.
Baseline, elke 13 weken tot 130 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeivertraging

Klinische onderzoeken op PEG-somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren