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Erweiterungsstudie zu pegyliertem Somatropin zur Behandlung von Wachstumsverzögerungen, die durch einen Mangel an endogenem Wachstumshormon bei Kindern verursacht werden

10. Dezember 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Die Verlängerungsstudie der klinischen Phase-IV-Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) zur Behandlung von Wachstumsverzögerungen, die durch einen Mangel an endogenem Wachstumshormon bei Kindern verursacht werden

  1. Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Somatropin bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel über einen relativ langen Zeitraum
  2. Erforschung der Faktoren, die die Wirksamkeit von PEG-Somatropin beeinflussen, und Etablierung des Größenvorhersagemodells auf der Grundlage chinesischer Kinder mit Kleinwuchs und Bereitstellung der Grundlage und Anleitung für eine standardmäßige und angemessene langfristige klinische Anwendung von PEG-Somatropin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder hat alle Besuche und Therapien in der vorherigen Phase-IV-Studie abgeschlossen;
  • Ermittler bewerten, ob die Probanden die Wachstumshormontherapie fortsetzen könnten;
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Epiphysenschluss;
  • Kinder sind in der Nähe der Endgröße des Erwachsenen, dh Wachstumsrate ≤ 2 cm / Jahr oder Knochenalter ≥ 14 Jahre für Mädchen, Knochenalter ≥ 16 Jahre für Jungen;
  • Funktionsstörung von Leber und Niere (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts);
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen PEG-Somatropin oder Somatropin oder andere Bestandteile des Studienprodukts;
  • Patienten mit schweren kardiopulmonalen oder hämatologischen Erkrankungen, aktuellen oder vergangenen bösartigen Tumoren, Immunschwächeerkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Diabetes;
  • Patienten mit angeborener Knochendysplasie oder Skoliose;
  • Die Patienten nahmen nach der Phase-IV-Studie und vor dem Screening für diese Verlängerungsstudie Medikamente ein, die die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-Somatropin beeinflussen würden;
  • Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt die Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-Somatropin-1
Dosierung 0,2 mg/kg/w
Arzneimittel: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Kit
Andere Namen:
  • Jintrolong®
EXPERIMENTAL: PEG-Somatropin-2
Dosierung 0,1-0,2 mg/kg/w
Arzneimittel: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Kit
Andere Namen:
  • Jintrolong®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ht SDSca (Score der Standardabweichung der Größe für das chronologische Alter)
Zeitfenster: Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
Wird berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Körpergröße eines Patienten und der mittleren Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter geteilt wird
Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ht SDSBA (Score der Standardabweichung der Körpergröße für das Knochenalter)
Zeitfenster: Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
IGF-1 SDS (Standardabweichungs-Score des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1)
Zeitfenster: Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
Knochenalter
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen, 130 Wochen
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen, 130 Wochen
Bei einigen Probanden fast die endgültige Höhe
Zeitfenster: Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen
Wenn die jährliche Wachstumsgeschwindigkeit eines Subjekts nicht mehr als 2 cm/Jahr beträgt.
Baseline, alle 13 Wochen bis 130 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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