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Étude d'extension de la somatropine pégylée pour traiter le retard de croissance causé par un déficit en hormone de croissance endogène chez les enfants

10 décembre 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

L'étude d'extension de l'essai clinique de phase IV de la somatropine pégylée (PEG somatropine) pour traiter le retard de croissance causé par un déficit en hormone de croissance endogène chez les enfants

  1. Évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de PEG-Somatropin dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance pendant une période relativement longue
  2. Explorer les facteurs influençant l'efficacité du PEG-Somatropin et établir le modèle de prédiction de la taille basé sur les enfants chinois de petite taille, et fournir la base et les conseils pour une application clinique standard et raisonnable à long terme du PEG-Somatropin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants ont terminé toutes les visites et la thérapie dans l'étude de phase IV précédente ;
  • Les enquêteurs évaluent que les sujets pourraient continuer le traitement par hormone de croissance ;
  • Les sujets sont disposés et capables de coopérer pour effectuer les visites programmées, les plans de traitement et les tests de laboratoire et autres procédures, pour signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec fermeture épiphysaire ;
  • Les enfants sont proches de la taille finale adulte, c'est-à-dire un taux de croissance ≤ 2 cm / an ou un âge osseux ≥ 14 ans pour les filles, un âge osseux ≥ 16 ans pour les garçons ;
  • Dysfonctionnement du foie et des reins (ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale, Cr> limite supérieure de la normale);
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au PEG-Somatropin ou à la Somatropin ou à tout autre composant du produit à l'étude ;
  • Patients atteints de maladies cardiopulmonaires ou hématologiques graves, d'antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes, de maladies d'immunodéficience ou de maladies mentales ;
  • Patients diabétiques ;
  • Patients atteints de dysplasie osseuse congénitale ou de scoliose ;
  • Les patients ont pris des médicaments susceptibles d'influencer l'efficacité et l'innocuité de PEG-Somatropin après l'étude de phase IV et avant la sélection pour cette étude d'extension ;
  • Autres conditions dans lesquelles l'investigateur empêche l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG-somatropine-1
Posologie 0,2 mg/kg/s
Médicament: PEG-somatropine
Somatropine pégylée, injection, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/kit
Autres noms:
  • Jintrolong®
EXPÉRIMENTAL: PEG-somatropine-2
Posologie 0.1-0.2mg/kg/w
Médicament: PEG-somatropine
Somatropine pégylée, injection, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/kit
Autres noms:
  • Jintrolong®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ht SDSca (score d'écart type de la taille pour l'âge chronologique)
Délai: Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
Calculé en divisant la différence entre la taille réelle d'un patient et la taille moyenne de la population pour cet âge chronologique par l'écart type (ET) de la taille de la population pour cet âge chronologique
Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ht SDSBA (score d'écart type de la taille pour l'âge osseux)
Délai: Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
Vitesse de croissance annuelle
Délai: Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
IGF-1 SDS (score d'écart type du facteur de croissance analogue à l'insuline-1)
Délai: Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
Âge osseux
Délai: Baseline, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines, 104 semaines, 130 semaines
Baseline, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines, 104 semaines, 130 semaines
Près de la taille finale pour certains sujets
Délai: Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines
Lorsque la vitesse de croissance annuelle d'un sujet n'est pas supérieure à 2 cm/an.
Base de référence, toutes les 13 semaines jusqu'à 130 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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