Förlängningsstudie av pegylerat somatropin för att behandla tillväxthämning orsakad av endogen tillväxthormonbrist hos barn

Inklusionskriterier:

• Barn har genomfört alla besök och terapi i tidigare fas IV-studie;
• Utredare utvärderar att försökspersoner kan fortsätta behandlingen med tillväxthormon;
• Försökspersonerna är villiga och kan samarbeta för att genomföra schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra procedurer, för att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Barn med epifysstängning;
• Barn är nära den slutliga höjden, det vill säga tillväxthastighet ≤ 2 cm/år eller benålder ≥ 14 år för flickor, benålder ≥ 16 år för pojkar;
• Dysfunktion av lever och njure (ALT> 2 gånger den övre normalgränsen, Cr> övre normalgränsen);
• Patienter med känd överkänslighet mot PEG-Somatropin eller Somatropin eller andra komponenter i studieprodukten;
• Patienter med allvarliga kardiopulmonella eller hematologiska sjukdomar, en aktuell eller tidigare historia av maligna tumörer, immunbristsjukdomar eller mentala sjukdomar;
• Patienter med diabetiker;
• Patienter med medfödd bendysplasi eller skolios;
• Patienterna tog läkemedel som skulle påverka effektiviteten och säkerheten av PEG-Somatropin efter fas IV-studien och före screening för denna förlängningsstudie;
• Andra förhållanden där utredaren utesluter registrering i studien.