Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af pegyleret somatropin til behandling af væksthæmning forårsaget af endogen væksthormonmangel hos børn

10. december 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Udvidelsesstudiet af fase IV klinisk forsøg med pegyleret somatropin (PEG somatropin) til behandling af væksthæmning forårsaget af endogen væksthormonmangel hos børn

  1. For yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-Somatropin til behandling af børn med væksthormonmangel i en relativt lang periode
  2. At udforske de faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​PEG-Somatropin og at etablere højdeforudsigelsesmodellen baseret på kinesiske børn med kort statur, og at give grundlag og vejledning for standard og rimelig langsigtet klinisk anvendelse af PEG-Somatropin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn har gennemført alle besøg og terapi i tidligere fase IV undersøgelse;
  • Efterforskere vurderer, at forsøgspersoner kan fortsætte med væksthormonbehandling;
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med epifyselukning;
  • Børn er tæt på den endelige højde, dvs. væksthastighed ≤ 2 cm/år eller knoglealder ≥ 14 år for piger, knoglealder ≥ 16 år for drenge;
  • Dysfunktion af lever og nyrer (ALT> 2 gange den øvre grænse for normal, Cr> øvre grænse for normal);
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for PEG-Somatropin eller Somatropin eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet;
  • Patienter med alvorlige kardiopulmonale eller hæmatologiske sygdomme, en nuværende eller tidligere historie med ondartede tumorer, immundefektsygdomme eller mentale sygdomme;
  • Patienter med diabetikere;
  • Patienter med medfødt knogledysplasi eller skoliose;
  • Patienterne tog lægemidler, der ville påvirke effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-Somatropin efter fase IV-studie og før screening for dette forlængelsesstudie;
  • Andre forhold, hvor investigator udelukker tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-somatropin-1
Dosering 0,2 mg/kg/vægt
Medicin: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit
Andre navne:
  • Jintrolong®
EKSPERIMENTEL: PEG-somatropin-2
Dosering 0,1-0,2 mg/kg/vægt
Medicin: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit
Andre navne:
  • Jintrolong®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSca (Højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder)
Tidsramme: Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
Beregnes ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af ​​befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af højden af ​​befolkningen for den kronologiske alder
Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSBA (Højdestandardafvigelsesscore for knoglealder)
Tidsramme: Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
Årlig væksthastighed
Tidsramme: Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
IGF-1 SDS (Standardafvigelsesscore for insulinlignende vækstfaktor-1)
Tidsramme: Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
Knoglealder
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger, 130 uger
Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger, 130 uger
Nær endelig højde for nogle emner
Tidsramme: Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger
Når den årlige væksthastighed for et emne ikke er mere end 2 cm/år.
Baseline, hver 13. uge indtil 130 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthæmning

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner