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Estudo de Extensão da Somatropina Peguilada para Tratar o Retardo do Crescimento Causado pela Deficiência Endógena do Hormônio do Crescimento em Crianças

10 de dezembro de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

O Estudo de Extensão do Ensaio Clínico de Fase IV da Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) para Tratar o Retardo do Crescimento Causado pela Deficiência Endógena do Hormônio do Crescimento em Crianças

  1. Avaliar ainda mais a segurança e eficácia de PEG-Somatropina no tratamento de crianças com deficiência de hormônio do crescimento por um período relativamente longo
  2. Explorar os fatores que influenciam a eficácia da PEG-Somatropina e estabelecer o modelo de previsão de altura baseado em crianças chinesas com baixa estatura, e fornecer a base e orientação para a aplicação clínica padrão e razoável de longo prazo da PEG-Somatropina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança concluiu todas as consultas e terapias no estudo de fase IV anterior;
  • Os investigadores avaliam que os indivíduos podem continuar a terapia com hormônio de crescimento;
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cooperar para concluir as visitas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos, para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Crianças com fechamento epifisário;
  • Crianças está próxima da altura final adulta, ou seja, taxa de crescimento ≤ 2 cm/ano ou idade óssea ≥ 14 anos para meninas, idade óssea ≥ 16 anos para meninos;
  • Disfunção hepática e renal (ALT> 2 vezes o limite superior do normal, Cr> limite superior do normal);
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a PEG-Somatropina ou Somatropina ou qualquer outro componente do produto do estudo;
  • Pacientes com doenças cardiopulmonares ou hematológicas graves, história atual ou pregressa de tumores malignos, doenças imunodeficientes ou doenças mentais;
  • Pacientes com diabetes;
  • Pacientes com displasia óssea congênita ou escoliose;
  • Os pacientes tomaram medicamentos que influenciariam a eficácia e segurança de PEG-Somatropina após o estudo de fase IV e antes da triagem para este estudo de extensão;
  • Outras condições nas quais o investigador impede a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina-1
Dosagem 0,2mg/kg/w
Medicamento: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit
Outros nomes:
  • Jintrolong®
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina-2
Dosagem 0,1-0,2mg/kg/w
Medicamento: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit
Outros nomes:
  • Jintrolong®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ht SDSca (escore de desvio padrão de altura para idade cronológica)
Prazo: Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
Calculado dividindo-se a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ht SDSBA (escore de desvio padrão de altura para idade óssea)
Prazo: Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
Velocidade de crescimento anual
Prazo: Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
IGF-1 SDS (pontuação de desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina-1)
Prazo: Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
Idade óssea
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas, 130 semanas
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas, 130 semanas
Perto da altura final para alguns assuntos
Prazo: Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas
Quando a velocidade de crescimento anual de algum indivíduo não for superior a 2 cm/ano.
Linha de base, a cada 13 semanas até 130 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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