소아의 내인성 성장 호르몬 결핍으로 인한 성장 지연을 치료하기 위한 Pegylated Somatropin의 확장 연구
2017년 12월 10일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
소아 내인성 성장호르몬 결핍증에 의한 성장지연 치료를 위한 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin)의 임상 4상 연장 연구
- 성장 호르몬 결핍이 있는 소아의 비교적 장기간 치료에서 피이지-소마트로핀의 안전성 및 효능을 추가로 평가하기 위해
- PEG-소마트로핀의 효능에 영향을 미치는 요인을 탐색하고 중국의 저신장 아동을 기반으로 한 신장 예측 모델을 확립하고 PEG-소마트로핀의 표준적이고 합리적인 장기 임상 적용을 위한 기초와 지침을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이는 이전 단계 IV 연구에서 모든 방문 및 치료를 완료했습니다.
- 조사관은 피험자가 성장 호르몬 요법을 계속할 수 있는지 평가합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 협력할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 골단 폐쇄가 있는 소아;
- 어린이는 성인 최종 키에 가깝습니다. 즉, 성장 속도 ≤ 2cm/년 또는 여아의 경우 골 연령 ≥ 14세, 남아의 경우 골 연령 ≥ 16세입니다.
- 간 및 신장의 기능 장애(ALT> 정상 상한치의 2배, Cr> 정상 상한치);
- PEG-소마트로핀 또는 소마트로핀 또는 연구 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
- 중증의 심폐질환 또는 혈액질환, 악성종양, 면역결핍질환 또는 정신질환의 현재 또는 과거력이 있는 환자
- 당뇨병 환자;
- 선천성 골 이형성증 또는 척추 측만증 환자;
- 환자들은 4상 연구 이후와 이 확장 연구를 위한 스크리닝 전에 PEG-소마트로핀의 효능과 안전성에 영향을 미칠 약물을 복용했습니다.
- 연구자가 연구 등록을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-소마트로핀-1
복용량 0.2mg/kg/w
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페길화 소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/키트
다른 이름들:
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실험적: PEG-소마트로핀-2
복용량 0.1-0.2mg/kg/w
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페길화 소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/키트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ht SDCa(생활연령에 대한 신장 표준편차 점수)
기간: 기준선, 130주까지 13주마다
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환자의 실제 키와 해당 연령에 대한 인구의 평균 키의 차이를 해당 연령에 대한 인구의 표준 편차(SD)로 나누어 계산합니다.
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기준선, 130주까지 13주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ht SDSBA (골나이에 대한 신장 표준편차 점수)
기간: 기준선, 130주까지 13주마다
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기준선, 130주까지 13주마다
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연간 성장률
기간: 기준선, 130주까지 13주마다
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기준선, 130주까지 13주마다
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IGF-1 SDS (Insulin-like growth factor-1의 표준 편차 점수)
기간: 기준선, 130주까지 13주마다
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기준선, 130주까지 13주마다
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뼈 나이
기간: 기준선, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주
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기준선, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주
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일부 피사체의 거의 최종 높이
기간: 기준선, 130주까지 13주마다
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일부 개체의 연간 성장 속도가 2cm/년 이하인 경우.
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기준선, 130주까지 13주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GenSci 045 CT-Extension Period
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PEG-소마트로핀에 대한 임상 시험
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.완전한