Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun somatropiinin laajennustutkimus lasten endogeenisen kasvuhormonin puutteen aiheuttaman kasvun hidastumiseen

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) faasin IV kliinisen tutkimuksen jatkotutkimus lasten endogeenisen kasvuhormonin puutteen aiheuttaman kasvun hidastumisen hoitamiseksi

  1. Arvioida edelleen PEG-Somatropinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa, joilla on kasvuhormonin puutos suhteellisen pitkään
  2. Selvittää PEG-Somatropinin tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä ja luoda pituuden ennustemalli perustuen lyhytkasvuisiin kiinalaisiin lapsiin sekä tarjota perusta ja ohjausta PEG-Somatropinin tavanomaiseen ja kohtuulliseen pitkäaikaiseen kliiniseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ovat suorittaneet kaikki käynnit ja terapian edellisessä vaiheen IV tutkimuksessa;
  • Tutkijat arvioivat, että koehenkilöt voisivat jatkaa kasvuhormonihoitoa;
  • Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä yhteistyöhön suorittaakseen määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä, allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on epifyysi sulkeminen;
  • Lapset ovat lähellä aikuisen lopullista korkeutta, eli kasvunopeus ≤ 2 cm/vuosi tai luuston ikä ≥ 14 vuotta vanha tytöillä, luusto ≥ 16 vuotta vanha pojilla;
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT> 2 kertaa normaalin yläraja, Cr> normaalin yläraja);
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä PEG-somatropiinille tai somatropiinille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle;
  • Potilaat, joilla on vakavia kardiopulmonaalisia tai hematologisia sairauksia, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, immuunipuutossairauksia tai mielenterveyssairauksia;
  • Diabeettiset potilaat;
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen luun dysplasia tai skolioosi;
  • Potilaat ottivat lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat PEG-Somatropiinin tehoon ja turvallisuuteen vaiheen IV tutkimuksen jälkeen ja ennen tämän jatkotutkimuksen seulontaa;
  • Muut olosuhteet, joissa tutkija estää osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEG-somatropiini-1
Annostus 0,2mg/kg/w
Lääke: PEG-somatropiini
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pakkaus
Muut nimet:
  • Jintrolong®
KOKEELLISTA: PEG-somatropiini-2
Annostus 0,1-0,2 mg/kg/w
Lääke: PEG-somatropiini
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pakkaus
Muut nimet:
  • Jintrolong®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ht SDSca (korkeuden keskihajonnan pisteet kronologiselle ikään)
Aikaikkuna: Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
Lasketaan jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD)
Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ht SDSBA (korkeuden standardipoikkeama luun ikään)
Aikaikkuna: Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
Vuotuinen kasvunopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
IGF-1 SDS (insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 standardipoikkeamapistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
Luuston ikä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa, 130 viikkoa
Lähtötaso, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa, 130 viikkoa
Lähes lopullinen korkeus joidenkin aiheiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti
Kun jonkun kohteen vuotuinen kasvunopeus on enintään 2 cm/vuosi.
Perustaso, 13 viikon välein 130 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-somatropiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa