Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование пегилированного соматропина для лечения задержки роста, вызванной дефицитом эндогенного гормона роста у детей

10 декабря 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Расширенное исследование фазы IV клинических испытаний пегилированного соматропина (PEG Somatropin) для лечения задержки роста, вызванной дефицитом эндогенного гормона роста у детей

  1. Дальнейшая оценка безопасности и эффективности ПЭГ-соматропина при лечении детей с дефицитом гормона роста в течение относительно длительного периода.
  2. Изучить факторы, влияющие на эффективность ПЭГ-соматропина, и создать модель прогнозирования роста на основе китайских детей с низким ростом, а также предоставить основу и рекомендации для стандартного и разумного долгосрочного клинического применения ПЭГ-соматропина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • TongJi hospital affiliated to TongJi medical college of HuaZhong university of Science & Teconology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети завершили все визиты и терапию в предыдущем исследовании фазы IV;
  • Исследователи оценивают, что субъекты могут продолжать терапию гормоном роста;
  • Субъекты готовы и могут сотрудничать для выполнения запланированных посещений, составления планов лечения, лабораторных анализов и других процедур, а также для подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Дети с эпифизарным закрытием;
  • Дети близки к конечному росту взрослого человека, то есть скорость роста ≤ 2 см / год или костный возраст ≥ 14 лет для девочек, костный возраст ≥ 16 лет для мальчиков;
  • Нарушение функции печени и почек (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы);
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к ПЭГ-соматропину или соматропину или любым другим компонентам исследуемого продукта;
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными или гематологическими заболеваниями, злокачественными опухолями в настоящее время или в анамнезе, иммунодефицитными заболеваниями или психическими заболеваниями;
  • Больные диабетом;
  • Пациенты с врожденной дисплазией костей или сколиозом;
  • Пациенты принимали препараты, которые могли повлиять на эффективность и безопасность ПЭГ-соматропина, после фазы IV исследования и до скрининга для этого дополнительного исследования;
  • Другие условия, при которых исследователь исключает возможность включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-соматропин-1
Дозировка 0,2 мг/кг/вес
Лекарство: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, инъекция, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/набор
Другие имена:
  • Джинтролонг®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-соматропин-2
Дозировка 0,1-0,2 мг/кг/вес
Лекарство: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, инъекция, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/набор
Другие имена:
  • Джинтролонг®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ht SDSca (стандартное отклонение роста для хронологического возраста)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
Рассчитывается путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения для этого хронологического возраста.
Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ht SDSBA (стандартное отклонение роста для костного возраста)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
Годовая скорость роста
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
IGF-1 SDS (стандартное отклонение для инсулиноподобного фактора роста-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
Костный возраст
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели, 130 недель
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели, 130 недель
Почти окончательная высота для некоторых предметов
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель
Когда годовая скорость роста какого-либо предмета не превышает 2 см/год.
Исходный уровень, каждые 13 недель до 130 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci 045 CT-Extension Period

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться