Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World, Open Label, QOL Assessment of arašídové imunoterapie AR101 u dětí a dospívajících

22. června 2021 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studie orální imunoterapie arašídové látky AR101 pro desenzibilizaci u dětí a dospívajících: Real World, Open Label, Quality of Life Study

Porovnat HRQOL AR101 charakterizované orální desenzibilizační imunoterapií (CODIT™) v kombinaci se standardní péčí (vyhýbání se arašídům, vzdělávání) se standardní péčí samotnou u subjektů alergických na arašídy ve věku 4 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená evropská studie fáze 3b HRQOL AR101 v kombinaci se standardní péčí ve srovnání se standardní péčí samotnou u přibližně 200 subjektů alergických na arašídy ve věku 4 až 17 let včetně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 17 let
  • Anamnéza lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy zprostředkovaná IgE s charakteristickými příznaky a symptomy
  • Pozitivní SPT pro arašídy
  • Pozitivní sérum IgE na arašídy
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče/opatrovníka subjektu
  • Případně písemný souhlas subjektu
  • Použití účinné antikoncepce sexuálně aktivními ženami ve fertilním věku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nejistá klinická diagnóza alergie na arašídy
  • Závažná nebo život ohrožující epizoda anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze během 60 dnů od screeningu
  • Těžké přetrvávající astma nebo nekontrolované mírné nebo středně těžké astma
  • Anamnéza eozinofilní ezofagitidy, jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, těžká gastroezofageální refluxní choroba, příznaky dysfagie nebo recidivující gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie
  • Porucha žírných buněk v anamnéze, včetně mastocytózy, kopřivkové pigmentózy a dědičného nebo idiopatického angioedému
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze
  • Anamnéza chronického onemocnění (jiného než astma, atopická dermatitida nebo alergická rýma), které je nebo je vystaveno významnému riziku, že se stane nestabilním nebo bude vyžadovat změnu chronického terapeutického režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Ošetření AR101 + standardní péče)
Subjekty, které dostávají léčbu AR101, budou mít před ukončením (dokončením) studie 3 po sobě jdoucí období dávkování AR101: počáteční zvýšení dávky, zvýšení dávky a udržování.
Biologický: AR101
Prášek AR101
Žádný zásah: Skupina 2 (Standardní péče)
Subjekty, které dostávají pouze standardní péči, budou mít přibližně 18 měsíců pozorování před ukončením studie, s OLFC (otevřená výzva k jídlu) přibližně 12 měsíců po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců na subjekt, přibližně 30 měsíců na studii
Primární analýzy budou používat skóre z rodiny proxy- a self-reported HRQOL specifických pro onemocnění k posouzení HRQOL subjektů alergických na arašídy léčených pouze AR101 nebo standardní péče během studie. Mezi relevantní dotazníky HRQOL specifické pro onemocnění patří FAQLQ-PF (rodičovská forma), FAQLQ-PFT (rodičovská forma teenager), FAQLQ-CF (dětská forma), FAQLQ-TF (dospívající forma), FAIM-PF (rodičovská forma), FAIM-PFT (rodičovská forma teenager), FAIM-CF (dětská forma) a FAIM-TF (dospívající forma).
18 měsíců na subjekt, přibližně 30 měsíců na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit