Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study u dětí alergických na arašídy (RAMSES) (RAMSES)
5. října 2021 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.
Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study u dětí alergických na arašídy ve věku 4 až 17 let (RAMSES)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie AR101 využívající režim charakterizované orální desenzibilizační imunoterapie (CODIT™) u dětí alergických na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost AR101 při použití v režimu CODIT™ po dobu přibližně 6 měsíců u dětí alergických na arašídy ve věku 4 až 17 let včetně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
506
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab (Hamilton Allergy)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System / Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 17 let včetně
- Anamnéza lékařem diagnostikované alergie na arašídy, která zahrnuje alergické příznaky a symptomy do dvou hodin po známé orální expozici arašídům
- Střední průměr arašídové pupínky na SPT alespoň 8 mm a zvýšené psigE alespoň 14 kUA/l při screeningu
- Písemný informovaný souhlas od rodiče/opatrovníka subjektu
- Písemný souhlas subjektu podle potřeby (podle místních regulačních požadavků)
- Použití účinné antikoncepce sexuálně aktivními ženami ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je klinická diagnóza alergie na arašídy nejistá
- Těžké nebo nekontrolované astma
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze
- Závažná nebo život ohrožující epizoda anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze během 60 dnů od screeningu
- Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), příznaky dysfagie nebo recidivující gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie
- Porucha žírných buněk v anamnéze, včetně mastocytózy, urticaria pigmentosa, chronické idiopatické nebo chronické fyzické kopřivky nad rámec jednoduchého dermatografismu (např. studená kopřivka, cholinergní kopřivka) a dědičného nebo idiopatického angioedému
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru Zkoušejícího z bezpečnostních důvodů vylučuje účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AR101 prášek dodávaný v kapslích
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval arašídový protein v různých dávkách pro použití, jak je definováno v protokolu
|
Prášek AR101 dodávaný v kapslích
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
Formulace placeba v kapslích typu Pull-Apart obsahující pouze pomocné látky barevně odpovídající studijnímu produktu AR101.
|
Placebo prášek dodávaný v kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence naléhavých nežádoucích příhod léčby, včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Frekvence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě, včetně závažných nežádoucích příhod, během celého období studie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako nežádoucí účinky s nástupem po první dávce studovaného produktu. |
Přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence předčasného přerušení dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Frekvence předčasného přerušení dávkování kvůli chronickým/rekurentním gastrointestinálním nežádoucím příhodám
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Podíl chronických/rekurentních gastrointestinálních nežádoucích příhod ustupujících <2, mezi 2-4, mezi 4-12 a ≥ 12 týdnů po přerušení dávkování
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Frekvence nežádoucích účinků alergické přecitlivělosti normalizovaná na dobu trvání léčby
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Frekvence anafylaxe, jak je definována v protokolu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Anafylaxe je pravděpodobná, když je splněna jakákoli 1 ze 3 následujících sad kritérií:
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Frekvence užívání epinefrinu jako záchranného léku
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Četnost náhodného požití arašídů a jiných alergenních potravin
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Změna kontroly astmatu pomocí dotazníku Astma Control Test (ACT) Celkové skóre od výchozího stavu k průběžnému (80 mg), konec zvýšení dávky (300 mg) a ukončení studie, věk 4–11
Časové okno: Výchozí stav, prozatímní dávka (přibližně 10 týdnů), konec up-dávkování (20 až 40 týdnů), ukončení studie (14 dní po ukončení dávkování, obvykle přibližně 6 měsíců)
|
Dotazník Astma Control Test (ACT) ACT pro subjekty ve věku 4–11 let obsahoval 4 otázky pro subjekt a 3 otázky pro rodiče; celkové skóre (součet 7 otázek) se pohybovalo od 0 (nejhorší kontrola) do 27 (celková kontrola)
|
Výchozí stav, prozatímní dávka (přibližně 10 týdnů), konec up-dávkování (20 až 40 týdnů), ukončení studie (14 dní po ukončení dávkování, obvykle přibližně 6 měsíců)
|
|
Změna kontroly astmatu pomocí dotazníku Astma Control Test (ACT) Celkové skóre od výchozího stavu k průběžnému (80 mg), konec zvýšení dávky (300 mg) a ukončení studie, věk 12–17
Časové okno: Výchozí stav, prozatímní dávka (přibližně 10 týdnů), konec up-dávkování (20 až 40 týdnů), ukončení studie (14 dní po ukončení dávkování, obvykle přibližně 6 měsíců)
|
Dotazník ACT testu kontroly astmatu (ACT) pro subjekty ve věku 12–17 let se skládal z 5 otázek a celkové skóre (součet 5 otázek) se pohybovalo od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (celková kontrola).
|
Výchozí stav, prozatímní dávka (přibližně 10 týdnů), konec up-dávkování (20 až 40 týdnů), ukončení studie (14 dní po ukončení dávkování, obvykle přibližně 6 měsíců)
|
|
Frekvence nežádoucích příhod, které vedly k předčasnému stažení
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AR101
-
Aimmune Therapeutics, Inc.DokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Španělsko, Holandsko, Itálie, Kanada, Německo, Irsko, Švédsko, Spojené království
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Aimmune Therapeutics, Inc.UkončenoAlergie na arašídyŠpanělsko
-
Aimmune Therapeutics, Inc.DokončenoAlergie na arašídySpojené státy
-
Aimmune Therapeutics, Inc.DokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Kanada, Španělsko, Holandsko, Německo, Spojené království, Irsko, Švédsko, Francie, Itálie
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Aimmune Therapeutics, Inc.DokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Spojené království, Francie, Německo
-
Aimmune Therapeutics, Inc.DokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Španělsko, Irsko, Holandsko, Kanada, Spojené království, Německo, Dánsko, Itálie, Švédsko
-
Aimmune Therapeutics, Inc.DokončenoAlergie na arašídySpojené království, Itálie, Francie, Německo, Irsko, Španělsko, Švédsko
-
Cubist Pharmaceuticals LLCDokončenoBezpečnost a účinnost IV CXA-101 a IV ceftazidim u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cestKomplikovaná infekce močových cestSpojené státy, Německo, Polsko